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借重外部專業知識：讓設計符合法規的明智策略
幾個月前，我電腦的電子郵件應用程式 (Microsoft Outlook)，忽然拒絕與伺服器連結，並回傳一個錯誤訊息號碼。我心想：「我是工程師，應該自己就能搞定。」我搜尋這個錯誤號碼，發現這個錯誤很普遍。網路上的教戰建議超過一打，簡單明瞭的建議是確認基本設定並未受損，艱澀難懂的建議是細究作業系統內部，還有具有風險的建議，即是將電子郵件帳戶刪掉後重建。我試了大約一半的建議，但無法實行剩下的方法，原因有很多。簡單來說，我雖然花了許多時間，但還是搞不定。
最後，在花了 20 至 30 個小時後，我做了一件之前不曾考慮的事：我上網購買一項可靠的支援服務。對方從遠端存取我的電腦，不到 20 分鐘就解決問題。到那時，我並不想知道問題是什麼，只知道我沒多付出什麼心力，問題就解決了，而且價格很合理。
那段慘痛的經驗，讓我再次想起一個工程界的教訓，就是要放下驕傲。有時借重他人的專業知識，才是最明智之舉。哪怕需要聘請專家顧問解決特定問題，或者一開始就協助考慮並避開這些問題，則會更好。
對於今日設計的現實面，幾乎所有專案或產品不僅由行銷需求界定，還會受到許多法規標準的約束。完全符合規範涉及效能、安全性和社會政策目標等多個角度，包括：
- 高級技術標準：範例包括符合 IEEE 802.x 標準，或醫療裝置效能認可。
- 電氣安全標準：這些標準的嚴格程度，一般隨著電壓位準而增加。
- 醫療安全標準：這些標準主要和一般電氣標準有關，但更加嚴格。
- 機械安全標準：這些標準能防止人身傷害及進入某些區域。
- 能效標準：這些標準變得更加嚴格，甚至目前已影響到較小的產品，例如低功耗 AC-DC 配接器。
- EMI 和 RFI 標準：這些標準涵蓋雜訊的產生與耐受性。
- 音訊標準：定義警報與警告的必要音量、產品正常運作時所須達到的寧靜度，甚至是產品所須發出的特定警示音。
- 多種最終應用的可靠性評估與措施。
- 定義多種書面產品警告標籤和貼紙，及其具體內容、尺寸與放置。
- 當然，還有關於汽車、軍事／航空及其他應用的許多最終使用者標準。
這些安全標準大部分都有法律效力，且產品若不合規，則不能銷售或經銷。標準中通常包含細節，指明產品的評估方式 (測試儀器、刺激與回應，資料分析等)。雖然許多標準朝向全球統一，但不同國家或地區也存在許多例外及差異。這是涉及許多層面的複雜情境。
由於幾乎每個產品都必須符合多項標準，許多標準更是彼此重疊甚至抵觸，因此能通過核准進入市場的產品相當不易。有時候，我忍不住將今日工程師的處境，比擬為喬納森‧斯威夫特經典著作《格列佛遊記》裡的主角。在小人國裡，他是個大搖大擺的巨人，對身旁的小生物毫不在乎，直到睡著時被人用許多繩索綁在地上，不久後便動彈不得 (圖 1)(這有時稱為「千刀萬剮」，或「溫水煮青蛙」)。
圖 1：就像格列佛與小人國裡的人一樣 (如 1726 年的這張圖)，今日的設計人員常常需要打造絕佳的產品，同時受制於許多大大小小的標準，達成強制合規。(圖片來源：Fine Art America/Mary Evans Picture Library)
以電源供應器作為起點
廠商網站有助於深入瞭解元件問題，這是個很好的起點，因為這些供應商通常已仔細研究過法規標準，甚至已在自家打造的產品中提供想法。發表的資料可能包括常見用語差異等較小的主題，例如「UL 列名」和「UL 認證」的差別 (圖 2)。
圖 2：法規和名稱有許多細微的差異，包括「UL 列名」和「UL 認證」在意義和標誌上的差異。(圖片來源：Triad Magnetics)
AC-DC 電源供應器是個很好的起點。例如，CUI Inc. 的 VOF-50-15 是 15 V/50 W 電源供應器，符合許多種適用標準 (圖 3)。這些標準包括 IEC 60950 (安全性)、EN 55022、EN 61000，以及其他標準 (EMI/EMC)。此產品的特色是平均故障間隔時間 (MTBF) 符合 MIL-HDBK-217F 標準。
圖 3：15 V/50 W 的 VOF-50-15 AC-DC 電源供應器符合所有相關的國際標準，其中涵蓋基本安全性、EMI/EMC 及 MTBF 評估。(圖片來源：CUI Inc.)
此電源供應器儘管擁有許多認證，但依然不能用於醫療應用，因為根據 IEC 60601-1-11:2015 標準，還需要進行額外的絕緣，並達到極低的漏電流。CUI 的 VMS-40 系列電源供應器會是較適合的選擇，例如 VMS-40-24 (24 V/40 W)，此產品亦符合 IEC 醫療標準 (圖 4)。
圖 4：除了符合涵蓋基本安全性、EMI/EMC 和 MTBF 的相關國際標準，VMS-40-24 (24 V/40 W) AC-DC 電源供應器也符合 IEC 60601-1-11:2015 醫療電源供應器標準。(圖片來源：CUI Inc.)
如果 AC-DC 電源供應器認證是唯一影響產品及最終核准的合規性疑慮，就可輕鬆進行設計。不過，儘管使用經過核准或符合規定的元件很重要，但這並不能保證整體設計能通過許可。例如，目前存在和電源合規性無關的最小元件與板件沿面距離／間隙尺寸的規定。同時需套用許多其他標準。
判定哪些標準適用以及其程度，本身就是一項挑戰。合規性專家能協助引導走出複雜的法規迷宮：做出判定、排定優先順序，並管理難以避免的重疊與矛盾之處。適當的專家或專業人士能在潛在的問題進入設計之前，協助辨識，無論是沿面與間隙距離等實質問題，還是將 RFI/EMI 輻射量減到最小等難以解決的層面。對於後者，專家可引導人員親自找出問題、提出解決方案，以及在不同的方法中權衡取捨，其中可能包括屏蔽、鐵氧體磁珠、旁路等。
結論
多個技術標準和法規要求會影響每一個設計，要瞭解其脈絡及錯綜複雜之處，借重廠商的部落格和應用說明是重要的第一步。不過，合規性相關問題涉及太多面向，錯綜複雜。如果企業內部沒有相關人才，在設計週期的早期階段，請經驗豐富的外部顧問來支援，能徹底減少和合規性有關的專案問題。
推薦閱讀：
《CUI IEC 62368-1 認證電源配接器》
https://www.digikey.tw/zh/product-highlight/c/cui/iec-62368-1-certified-power-adapter
《IEC 62368-1 即將生效：ICT 與 AV 設備的全新安全標準》
《醫療電源供應器與 IEC 60601-1 醫療設計標準》
《PUI 音訊揚聲器與 IEC 60601-1-8：如何選擇合適的揚聲器》
https://www.digikey.tw/zh/pdf/p/pui-audio/pui-audio-speakers-and-iec-60601-1-8
《如何正確實作醫療監測的聲音警報》
https://www.digikey.tw/zh/articles/how-to-properly-implement-audible-alarms-in-medical-monitoring
《電路保護產品總覽》
https://www.digikey.tw/zh/ptm/l/littelfuse-inc/circuit-protection-product-overview/tutorial
《請安靜！在產品中加入警報器要符合需求》
https://www.digikey.tw/zh/blog/quiet-please-go-ahead-and-add-your-alerts
《醫療供應器安全性：最難克服的 AC/DC 挑戰？》
https://www.digikey.tw/zh/blog/medical-supply-safety-the-ultimate-ac-dc-challenge
《如何選擇與採用正確元件來保護醫療裝置、使用者和病患》
https://www.digikey.tw/zh/articles/how-to-select-and-apply-the-right-components-to-protect-medical
《若想符合全新的 IEC/UL IEC-62368 消費性產品安全性要求，使用正確的電源供應器至關重要》
外部參考
1 – Triad Magnetics.“UL Listed versus UL Recognized”
https://info.triadmagnetics.com/blog/ul-listed-vs-ul-recognized
2 – CUI Inc., “IEC 60601-1-2 4th Edition: What You Need to Know”
https://www.cui.com/blog/medical-60601-1-4th-edition
3 – CUI Inc., “IEC 60601-1 Medical Design Standards for Power Supplies”
https://www.cui.com/catalog/resource/2480
4 – CUI Inc., “Be Prepared for the 4th Edition of the IEC 60601-1 Medical Standard”
5 – Minntronix, “Calculating Creepage and Clearance Early Avoids Design Problems Later”
https://www.minntronix.com/application/files/2914/5948/1301/CreepageandClearance.pdf
6 – Tempo Automation, “Understanding PCB Creepage and Clearance Standards”
https://www.tempoautomation.com/blog/understanding-pcb-creepage-and-clearance-standards/
關於作者
Bill Schweber 是電子產品工程師，至今已撰寫三本有關電子通訊系統的教科書，以及數百篇技術文章、評論專欄，及產品特色介紹。他曾擔任 EE Times 的多個特定主題網站的技術網站管理人，以及 EDN 的執行編輯和類比技術編輯。
在類比和混合式訊號 IC 領導廠商 Analog Devices, Inc. 任職期間，Bill 從事行銷溝通 (即公關) 職務，因此他在技術及公關職能兩個方面皆有實務經驗，能與媒體雙向交流公司產品、業務事例及傳遞訊息。
Bill 在加入 Analog 從事行銷溝通職務前，原在業界舉足輕重的技術期刊擔任副主編，也曾任職於該公司的產品行銷和應用工程團隊。在此之前，Bill 於 Instron Corp. 從事材料測試用機器控制的類比電路和電源電路設計以及系統整合。
他擁有麻薩諸塞大學電機工程碩士學位和哥倫比亞大學電機工程學士學位，為註冊專業工程師，並持有進階級業餘無線電執照。Bill 也曾就各類工程主題進行線上課程的規劃、撰寫及講授，包括 MOSFET 概論、ADC 的選擇以及驅動 LED。
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