醫療電源供應器安全性：最難克服的 AC/DC 挑戰？

雖然電池供電式裝置引發熱議，但許多時候，裝置仍須依靠 AC 線路供電。這可能要歸因於運行時間要求、所需電池組的尺寸過大，甚至只是為了方便使用者。若 AC 線路是主要電源，相關的 AC/DC 電源供應器必須符合一般電源供應器適用的多種安全標準，但醫療電源供應器的標準和法規則更為嚴謹。

例如，將於 2020 年 12 月全面生效的 IEC 62368-1，就針對音訊／視訊及資訊／通訊技術設備 (包含但不限於其電源供應器)，定義了防止潛在危險的安全工程 (HBSE)。然而，此標準並未涵蓋一個極為重要的應用領域：連接至病患身體的醫療裝置。這是有原因的。

如果您覺得符合 IEC 62368-1 的要求很難，不妨瞭解一下醫療裝置設計人員要怎麼做才能符合 IEC 60601-1 (第 4 版) 醫療電氣設備 - 第 1 篇：基本安全性與必備效能的一般要求，當中針對在正常使用過程中刻意或可能接觸病患身體的裝置，提供一系列相關標準。

這項嚴格的標準，針對可能接觸病患的「觸身零件」制訂三種分類：

• B 類 (身體) 觸身零件 - 通常不導電，而且可能接地，例如 X 光機器、病床、LED 手術照明及 MRI 掃描機。
• BF 類 (身體浮動) 觸身零件 - 可能會與病患連接，且須為浮動狀態並與地面分離，例如血壓監測器、超音波設備及溫度計。
• CF 類 (心臟浮動) 觸身零件 - 適合直接連接心臟，而且也必須為浮動狀態並與地面分離。

IEC 60601 標準有許多要求，包括要求採取兩項保護措施 (MOP)，以預防觸身零件及其他任何可觸及的零件，超過指定的電壓、電流和能量限值。例如，合格的接地連接可視為一項 MOP，基本的隔離也是一項 MOP，而強化絕緣則可視為兩項 MOP。

所需的 MOP 數量取決於保護的對象是裝置操作員 (操作員保護措施，MOOP)，還是病患 (病患保護措施，MOPP)，而這會讓情況變得更加複雜。根據系統的最終用途 (B 類、BF 類或 CF 類)，可能需要採取不同數量的 MOPP 措施。例如，用於 BF 類和 CF 類的電源子系統，需要在電源供應器的一次側和二次側之間採取兩項 MOPP 措施。

電源供應器安全比 MOP 更重要

到目前為止，這些醫療電源供應器的要求雖然很難達到，但還不算極端要求。但要求不僅如此，對於漏電流的類型和電流量也有所限制。雖然具體的限制取決於電流是病患輔助電流還是漏電流，以及是在正常狀態下還是在故障狀態下，但漏電值都不能超過 100 µA。對電源供應器來說，這是很難達到的一項規格，原因在於漏電流屬於變壓器設計以及電路板配置和製造的一環。電源供應器設計人員面臨的挑戰是，既要同時提供所需的電流隔離，還要避免在正常和故障狀態下超過嚴格的漏電流限制。

醫療級電源供應器要符合的要求不止如此，最新版本的 IEC 60601 還制訂了許多 EMC 要求。首先，醫療裝置必須展現出對 RFI/EMI 的耐受性；儘管電源供應器通常不如電子裝置那麼敏感，但仍有可能被 ESD 影響或「擾動」。其次，電源供應器產生的 RFI/EMI 不能超過定義的限值。第 4 版的 IEC 60601 要求對醫療裝置及其電源供應器進行更嚴格的測試，項目包括 ESD、RF 輻射耐受性、電氣快速暫態以及電壓驟降、跳脫和中斷 (表 1)。

表 1：IEC 60601-1-2 從第 3 版到第 4 版有關耐受性測試等級的主要變化。(表格來源：CUI Inc.)

這張圖透露出一個重要資訊，那就是要設計、實作執行 IEC 60601-1 相關要求和限制的醫用線路供電式電源供應器並通過核准，是件很困難的事。基本的電源供應器不僅要在傳統電源參數方面達到「良好」的表現，例如具有良好的電壓和電流輸出、線路和負載調節、效率以及在時間和溫度變化下達到穩定性，也必須符合複雜及嚴格的法規要求。

所幸，現在有廠商能提供相應的 AC/DC 電源供應器，因此無需擔心 IEC 60601-1 電源供應器問題。舉例來說，CUI Inc. 提供產品內部使用的開放式單元，以及外部使用的封閉式電源供應器。

例如，SWM30-12-NV-P5 是 12 V、3 A 的壁掛式配接器，外觀可能看起來只是個廉價的基本款「壁式充電器」，但事實並非如此。這款通用輸入單元 (90 至 264 V_AC) 是 ~30 W 固定式輸出配接器系列 (5 V 至 48 V DC) 成員之一，完全滿足 UL60601 (第 4 版) 的要求。

圖 1：SWM30-12-NV-P5 是 12 V、36 W 的壁掛式配接器，屬於固定式單輸出 AC/DC 電源供應器系列的成員，可滿足 IEC 60601-1 (第 4 版) 的要求。(圖片來源：CUI Inc.)

VMS-100-24 是 24 V、4.2 A 電源供應器，適用於電源供應器安裝在內部的設計 (圖 2)。此電源供應器也屬於通用輸出單元系列的成員，可在高達 100 W 的功率下提供固定式單輸出 (5 至 48 V)。空載功耗小於 0.5 W，並能提供全套保護以及功率因數校正 (法規標準亦有相關規定)。

圖 2：VMS-100-24 是適用於內部電源供應器設計的 24 V、4.2 A 單元，屬於 100 W 電源供應器系列 (5 至 48 V) 的成員之一。(圖片來源：CUI Inc.)

結論

設計線路供電型醫療產品極具挑戰，且這是個無法撼動的事實。原因除了需要提供必要的基本醫療功能之外，還需遵守許多法規標準。

若要符合這些標準，有個設計策略是從符合相關標準的元件和子系統著手，然後以此為建構模塊來打造設計。在大多數情況下，比起使用不合規的元件來建立完整的系統，然後再用某種方法「升級」設計以使其滿足要求，使用這類模塊要容易得多。CUI 提供的此類電源供應器，是實踐此做法的關鍵要素。

Digi-Key 的相關資源：

醫療電源供應器與 IEC 60601-1 醫療設計標準

外接式醫療電源供應器

高密度 AC-DC 醫療電源供應器

醫療電源供應器

參考資料 (皆來自 CUI)

IEC 60601-1 Medical Design Standards for Power Supplies

IEC 60601-1-2 4th Edition: What You Need to Know

Be Prepared for the 4th Edition of the IEC 60601-1 Medical Standard