第 4 版醫療設備標準對電源供應器的挑選等事項產生衝擊

醫療電氣設備的 IEC 60601-1 技術標準已經更改，新的使用模式和期望對安全性和效率提出更多嚴格的要求。北美和歐盟將是率先採用最新第 4 版標準的區域。銷往這些市場的產品自 2019 年 1 月 1 日起必須符合標準，其他地區預計將隨後跟上腳步。

對醫療設備製造商而言，最好的因應措施就是迅速瞭解新標準，然後依此設計新產品。第 4 版標準將引進數項變更，其中包括更嚴格電磁相容性 (EMC) 限制。有鑒於智慧型手機與穿戴式設備等無線設備越來越普及，而且醫療器材出現了家庭應用等新情境，這些變更勢在必行。整體而言，這些修訂會影響產品設計流程、說明文件，以及產品功能與效能。

IEC 60601-1 的背景

IEC 60601-1 是一整套標準，其中的核心標準是 60601-1-1，還有其他數項附屬標準 (60601-1-x)，可規範其他特定層面，例如 EMC (60601-1-2) 等，以及最近針對家用健康照顧設備引進的 60601-1-11 標準。

此外，還有一系列的「特定標準」(60601-2-x)，規範特定類型產品的要求。舉例來說，60601-2-16 就針對血液透析以及過濾設備進行規範。

目前，第 3 版 60601-1 標準在全世界許多地區施行，包括日本、巴西和南韓，以及美國、加拿大與歐盟。第 3 版標準最近已從 3.0 更新到 3.1 版，此次更新包含超過 500 項變更與釋義，但某些地區尚未採用。此外，中國和台灣仍持續採用第 2 版標準。

60601-1 的最新修訂版稱為第 4 版。此次修訂深入探討附屬標準 60601-1-2 中所涵蓋的 EMC 議題，大幅延伸到整個 60601-1 標準的多個層面，因此更加完備。

改變安全性與功能的做法

傳統的標準設定做法通常傾向於規定設備的功能與效能，而 60601-1 第 2 版及之後的版本，則越來越關注風險分析，以及以危險為基礎的設計原則。從根本而言，這種做法可鼓勵設計出更安全的系統，不僅更可靠且更適合工作環境。為了讓產品成功獲得認證，必須提交說明文件，證明已完成足夠的分析，並在設備設計期間將這些分析結果納入考量。

第 2 版標準從患者的角度，依照風險程度的高低，制訂三大產品類別：

• B 類 (身體)：設備用於相同房間，且距離患者 6 英呎半徑範圍內
• BF 類 (身體浮動)：設備接觸患者皮膚，例如血壓監測器
• CF 類 (心臟浮動)：設備接觸患者心臟，例如心律調節器或去顫器

第 3 版標準認為，操作人員與患者的觸電危險性不盡相同。因此引進了保護措施 (MOP) 的概念，以取代絕緣與隔離，讓患者保護措施 (MOPP) 與操作人員保護措施 (MOOP) 得以分別考量。每個 MOP 類別適用不同的隔離、沿面距離以及絕緣規格，如表 1 所示。

表 1：第 3 版標準針對操作人員保護 (MOOP) 與患者保護 (MOPP) 所規定的隔離與沿面距離規格。

第 4 版以這些原則作為基礎，並擴充了風險分析方法。修訂版認可多種現代化健康照護做法，像是遠距醫療與自我監測，並且制訂可支援這些做法的新設備類別；相較於先前僅區分生命維持與非生命維持設備的分類，第 4 版以三種預定用途類別取而代之：

圖 1：健康照護設備的預定用途類別。(圖片來源：CUI, Inc.)

在第 3 版的耐受性規範中，預期專業使用者有能力在醫療設備附近營造「安靜」的電磁環境，但第 4 版的新類別則認為，在消費者智慧型手機、穿戴式裝置以及其他無線設備幾乎已無所不在的情況下，這樣的環境已不可能達成。第 4 版要求的測試標準更加嚴格，致力於確保對這些環境可能產生的干擾源具有耐受性。表 2、3 和 4 當中比較了第 3 版與第 4 版標準對輻射 RF、快速瞬變以及電源不穩定性的耐受性規範。

表 2：輻射 RF 耐受性規範。

表 3：對電氣快速瞬變的耐受性。

表 4：對電源波動的耐受性。

由於 60601-1 標準不再使用傳統的規定性作法，製造商更有義務提交新產品進行認證，並隨附高品質的說明文件，詳細說明設計分析、設計流程與基礎原理，並且解釋為何包含或略過特定元素。

儘管觀點上有所不同，這些標準仍持續關注在確保基本安全性與必備效能。在基本安全性下，設備在使用時，實體危害引發的不可接受直接風險，不可限制設備的自由。值得注意的是，必備效能在後來的版本中更明確制訂，現在專指會導致不可接受之風險的特點或功能 (無法提供或衰退到製造商指定之限制以下)。

電源供應器的選擇與安全性

從第 2 版的 B 類、BF 類以及 CF 類之設備區分，以及第 3 版的防護措施基礎原理可明確得知，電源供應器的屬性對設備是否能滿足安全要求具有相當重大的影響力。表 1 所述的隔離要求呼籲使用專為醫療應用所設計的電源供應器。另外，CF 類設備不只需要使用特殊的醫療級電源供應器，還必須在電源端與患者接觸點之間進一步採用隔離屏障。

隨著第 4 版標準帶來更為嚴格的耐受性要求，電源供應器的 EMC 效能現在也會受到嚴格審查。因此，為了讓合規性流程更為順暢，建議選擇醫療級電源供應器，且需符合 60601-1 第 3 版最新修訂版 (3.1) 以及第 4 版所規定的 EMC 標準。CUI 透過 DigiKey 提供多款符合 IEC 60601-1 第 3.1 版與第 4 版 EMC 標準的內部與外部電源供應器，以協助產品製造商透過此機會簡化認證作業，並加速上市時間。

圖 2：CUI 提供多種內部與外部電源供應器，其規格符合或超出 IEC 60601-1 第 4 版技術標準的要求。(圖片來源：CUI, Inc.)

是時候行動了

美國與歐盟已針對強制執行第 4 版 60601-1 標準的時程達成共識。在 2018 年 12 月 31 日之後，所有送交美國食品藥物管制局 (FDA) 的產品都必須符合新標準，且歐盟已對其現行的 3.1 版 EN 60601-1-2:2007 標準設下相同的撤銷日期 (DoW)。雖然美國繼續允許舊款設備在美國銷售，但歐盟沒有做出類似的讓步：在撤銷日期後進口的所有醫療設備，都必須符合第 4 版標準。因此，行動刻不容緩。