選擇正確的 AC/DC 電源供應器，滿足特殊的醫療要求

電池技術改善和低功耗電路的進步，讓可攜式電池供電系統成為許多設計的可行選擇，但在醫療保健和家庭保健等應用中，只靠電池電力進行無線作業不僅行不通、不切實際，甚至也不樂見。相反，設備必須要直接接入 AC 線路，或是能使用 AC 插座，確保在電池電量不足時可以穩定運作。對於這些情況，AC/DC 電源供應器必須在電壓和電流輸出、靜態和動態調節方面提供常規電源效能，同時還須提供防故障及其他保護功能。

此外，醫療系統的設計人員不僅僅需要考量基本的電源供應效能，還需要考量各種監管標準。這些標準最近已全面升級，另針對不明顯的效能問題訂下了額外要求，例如電流隔離電壓、漏電流以及雙重患者保護措施 (2×MOPP) 等。這些措施是為了確保通電的設備不會危及操作人員或患者的安全，即使是電源供應器或設備出現故障。

效能、可靠性和標準方面的要求，再加上成本和上市時間的壓力，讓從頭設計電源供應器變成一項高難度任務。設計人員需要仔細篩選一系列的現成選項，才能設計出最佳解決方案。

本文將探討 AC/DC 電源在醫療儀器環境下的應用，檢視這些電源的重要監管標準。接著會介紹 CUI Inc. 的電源產品，並探討它們的各自特性，以及它們如何幫助解決醫療系統電源供應器挑戰。

使用 AC 線路還是電池？

在許多消費性和商業性產品中，雖然已普遍甚至偏好採用以電池供電的無線可攜式裝置，但在許多情況下，以電池供電仍舊不切實際或不樂見。對於要求持續、穩定且即時供應的醫療儀器而言尤其如此。醫療系統偏好或要求接入 AC 線路的理由包括：

• 對功率、電壓或電流的要求較高，可能需要大型、昂貴的重型電池系統以及充電管理電路。
• 由於患者排程因素，許多醫療場所要每天輪班 12、18 甚至 24 小時。
• 即使系統可以使用充電電池作為主電源或緊急備用電源，電池也需要在系統使用期間充電，而這期間就需要由 AC/DC 電源供電。

原則上，任何大小合宜、具有適當電壓與電流額定值的現成標準 AC/DC 電源，都適用於此類系統。但這些產品只是符合基本要求，並未達到醫療電源的額外標準。

施加這些額外的安全與效能要求是因為醫療應用的性質特殊，且元件或系統故障很可能會造成患者或操作人員受傷。因患者要經常直接接觸感測器、探針或其他可能會將電流直接傳導至身體的傳感器，因此比偶爾接觸器具所帶來的風險還要巨大，要在這種情況下達到要求尤其困難。

從安全基礎原理入手

雖然電擊風險通常與較高電壓有關，但僅是間接相關。患者或使用者之所以遭受電擊，是因為電流流過身體並流回源頭。但若該電流沒有回流路徑，就不會有風險，即便人觸碰高壓線路也一樣。

除非是十分特殊的例外情況，採取線路供電的 AC/DC 電源供應器都會在輸入端設有隔離變壓器，而這個裝置可起到兩個作用：

• 在整流為 DC 前根據需要對線路電壓進行增壓／降壓。
• 提供輸入／輸出隔離，讓電流無法流經使用者並返回中性線。這對於防止故障將電壓和電流施加於裝置表面，繼而傳導流經操作人員或患者非常重要 (圖 1)。

有了隔離變壓器，這種電流流動便不會發生，因為隔離變壓器斷開了 AC 線路中性線與接地的接線路徑，因此電流不會流經使用者。

圖 1：隔離變壓器斷開了從中性線流到接地的電流路徑，因此即便使用者的裝置或系統意外連到裸露的外殼，電流也不會流經使用者。(圖片來源：Quora)

為什麼要擔心電流？

標準線路電壓 (110/230 V；50 或 60 Hz) 流通胸部，即便只有最低 30 mA 的電流，短短不到一秒鐘，也可能會引發心室顫動。若電流有直接路徑通往心臟，例如透過心導管或其他類型電極，可導致顫動的電流就會降低許多，最低只要 1 mA (AC 或 DC) 就會引發。

以下列出文獻中經常提到，透過皮膚表面接觸時，電流流經人體時的一些標準臨界值：

• 1 mA：幾乎無法察覺。
• 16 mA：一般體型人士可忍受並「不以為意」的最大電流。
• 20 mA：呼吸肌會麻痺。
• 100 mA：心室顫動臨界值。
• 2 A：心搏停止與內臟受損。

這些程度也隨電流路徑而異，即與身體接觸的兩點位於何處，例如橫跨或貫穿胸部、從手臂到腳，或是橫跨頭部。

變壓器隔離和漏電流非常重要

漏電流是指通過介電質絕緣體的電流，可能是因絕緣性不理想而產生實際「洩漏」引起，也可能是因在絕緣性極佳時但仍可通過的電容電流引起。漏電流在任何應用中都不樂見，但這個問題對某些醫療應用更顯嚴重。

圖 2 是簡化的變壓器模型，顯示了一次側和二次側之間的理想電流 (歐姆) 隔離性。

圖 2：這個基本的變壓器模型顯示了一次側到二次側沒有電流路徑。(圖片來源：PSMA 國際電源製造商協會)

電流無法直接從 AC 主電源流到通電的產品，避免了形成一個完整的電流迴路回到 AC 主電源，即使是元件或接線故障在二次側提供了新的電流路徑。但現實中的變壓器不會如此理想，一次側和二次側之間總會存在一些繞組間電容 (圖 3)。

圖 3：這個真實版模型顯示了一次側和二次側之間存在基本的繞組間電容 (C_ps1)。(圖片來源：PSMA 國際電源製造商協會)

圖 4 顯示了一個更為複雜的模型，它加入了其他的繞組間電容來源。

圖 4：除 C_ps1 外，還有其他變壓器電容。(圖片來源：PSMA 國際電源製造商協會)

這種導致漏電流的不當電容，取決於多種變數，例如電線尺寸、繞組模式及變壓器的幾何形狀。產生的值最低可達 1 pF，最高可達數 µF。除了變壓器電容漏電流外，印刷電路板上的間距、半導體和接地散熱片之間的絕緣，甚至是其他元件之間的寄生效應，也會產生不需要的電容。

變壓器因電容而導致漏電流，並不是醫療標準電源供應器唯一需要考量之處。顯然，基本 AC 的安全性和絕緣性也是關注重點。這些電源可能需要在主絕緣阻障層之外再使用一個獨立的絕緣阻障層，實際取決於電壓及功率級別。

此外，許多醫療產品涉及到極低的訊號水平 (例如身體感測器為 mV 或 µV)，因此產生的電磁干擾 (EMI) 或射頻干擾 (RFI) (廣泛稱為電磁相容性，即 EMC) 也需要注意。相關標準規定允許產生的最大 EMI/RFI 及其容差。

標準與保護措施 (MOP)

醫療電子元件與安全性的主要規範標準為 IEC 60601-1 - 醫療電氣設備 - 第 1 篇：IEC 60601-1 第 3 版擴大對患者的關注，要求採取整體保護措施 (MOP)，即將一種或多種操作人員保護措施 (MOOP) 與患者保護措施 (MOPP) 結合起來。

因此，雖然第 2 版中防範故障的基本規定仍然有效，但第 3 版認為每位使用者經歷的潛在危險可能大不相同，例如操作人員在使用控制面板的同時，患者則可能正透過探針「連接」。

第 3 版標準具體規定 ISO 14971 中描述的「風險管理流程」，此流程包含識別和評估故障條件的風險管理檔案。最近啟動的第 4 版，納入更廣泛的標準。首先，將技術變革納入考量，添加了新的內容。其次，還擴大了風險分析，同時考量 EMC 對醫療裝置及附近其他裝置的影響。換句話說，這項標準不僅規定了「應遵循事項」和「遵循辦法」，而且還要求評估甚至是量化相關的風險以及風險緩解方式。

電源與保護措施

監管標準建立多個產品保護等級，提供有不同的操作人員危險電壓防護方式，命名為 Class I 與 Class II。

Class I 產品應配備導電底盤並連至安全接地。因此，Class I 產品需要使用設有安全接地導體的輸入電源線。相比之下，Class II 產品的輸入電源線則不需要安全接地導體，而是因缺少接地底盤而加入第二層絕緣層來保護操作人員 (圖 5)。

圖 5：Class I 裝置僅需要基礎絕緣和接地底盤，而 Class II 裝置需要額外的絕緣模式。(圖片來源：CUI Inc.)

IEC 60601-1 針對隔離、沿面距離和絕緣規格等方面提出了不同的保護措施要求，包括這些要求是針對 MOOP 還是針對更為嚴格的 MOPP (圖 6)。

圖 6：不同的保護措施與級別，對隔離電壓額定值、沿面距離和絕緣規格的要求也有不同。(圖片來源：CUI Inc.)

該標準定義了在各種應用情況下需要採取哪一類措施。例如，血壓監測器等實際接觸患者的設備，通常需符合兩項 MOOP 和一項 MOPP 的要求。

每個參數的所需值無法預置任何一個數值，因為其最大值會受到眾多因素的影響。此外也會受到整體設計是採用單一或雙重保護措施 (MOP) 的影響，以及該保護措施是屬於 MOPP 或是 MOOP 的影響。

IEC 保護等級規範了電源供應器的結構與絕緣，避免使用者遭電擊。IEC Class II 電源供應器會設一條雙電線電源線，並在使用者與內部載流導體之間採取兩層絕緣層 (或單層強化絕緣層)。

第一層通常稱為「基礎絕緣」，例如電線上常用的絕緣。第二層絕緣通常是產品的絕緣外殼 (可能稱為「雙重絕緣」)，例如壁掛式和桌上型電源供應器採用的塑膠外殼。

自造或購買

現今有許多元件、應用說明、公版設計等，皆支援基本的電源供應器設計。因此，設計人員可能會想自行設計和製造，精確地針對應用要求及其優先度進行量身定制。確實，電源要求有時太過獨特或非比尋常，在市面上買不到相應的電源，「自造」是唯一的途徑。

儘管「自造」有其可行性，反對自造的理由也很充分：「自造」的設計和認證風險都很高，上市時間也很漫長。此外，比起「親力親為」，電源廠商數量更多會降低物料清單 (BOM) 和組裝成本，因此除非在監管問題較不嚴格的超低功耗 (低於 10 W 左右) 下「自造」，否則可能這種做法並不能節省成本。

OTS 裝置：功率位準範圍及外形尺寸

從理論上講，經過認證和監管認可的 AC/DC 電源供應器可以用於醫療應用，而從一些現有的版本也可以看出，滿足這些要求並不會限制使用的彈性。各廠商提供有不同的電源系列，而每個系列又有各種電壓／電流額定值，因此可以滿足幾乎所有專案要求。有些產品在外部配接器、開放式模組和封閉式裝置方面提供了廣泛的選項。

範例 #1：外部桌上型配接器，如SDM65-UD 系列的 24 V、2.7 A SDM65-24-UD-P5 (圖 7)。這個系列的 Class II 電源通常用於為筆記型電腦及類似裝置供電／充電，並具有 90 至 264 V 和 47 至 63 Hz 的通用輸入範圍。

這些標稱為 65 W 的裝置，輸出範圍介於 5 V (1.36 A) 至 12 V (5 A)，採用全封閉式的絕緣封裝，尺寸約為 120 × 60 × 36 mm，並含有方便使用的「電源開啟」LED 指示燈。

圖 7：SDM65-24-UD-P5 是一款 24 V、2.7 A Class II AC/DC 電源，可用於外接其供電的裝置。(圖片來源：CUI Inc.)

此系列電源將接入使用者提供的 IEC320/C8 雙線 AC 電線。其 DC 輸出採用 150 cm 電線 (線規 16 或 18，視電源的輸出電流而定)，可以訂購任意一種極性方向，以及任意一種常用的「筒狀」插頭端子或剝皮／鍍錫線 (圖 8)。

圖 8：SDM65-UD 系列電源為 DC 輸出接頭提供多種標準筒狀接頭選項，並提供剝皮和鍍錫引線。(圖片來源：CUI Inc.)

範例 #2：開放式 (或托盤) 模組，如 VMS-550 系列中的 VMS-550-48，這是一款 48 V、11.5 A 的電源供應器。此系列電源可提供高達 550 W 的連續功率，輸出範圍為 12 V/42 A 至 58 V/9.5 A，採用業界標準 3×5 in 覆蓋區及 1.5 in 薄型設計。(圖 9)。

圖 9：開放式 VMS-550-48 可在 11.5 A 下提供 48 V 電壓，並具有 3×5 in 的標準覆蓋區。(圖片來源：CUI Inc.)

此類電源提供功率因數校正 (PFC) 功能，這是此功率位準下的監管要求，待機功耗則低於 0.5 W，效率高達 92%。其工作溫度範圍為 -40°C 至 70°C，並為本機冷卻風扇提供獨立的 12 V/0.5 A 輸出。此 Class II 裝置使用端接有配套連接器母座的雙電線纜線，透過電源電路板上的連接器公座進行 AC 連接。

其規格書提供有熱降額曲線和實用的機械圖，並呈現出帶有安裝螺柱和螺絲的冷卻底板的佈局 (圖 10)。

圖 10：此機械圖顯示適用於 VMS-550-48 電源供應器的冷卻板的尺寸與安裝佈局。(圖片來源：CUI Inc.)

範例 #3：封閉式裝置，如 VMS-450B 系列的 VMS-450B-24-CNF，這是一款 450 W 電源供應器，輸入範圍為 100 至 240 V AC，可在 18.8 A 下提供 24 V 電壓。此電源尺寸為 127 × 86.6 × 50 mm (約為 5 × 3.4 × 2 in)，並配有允許空氣流動的金屬護罩，可在減少 EMI/RFI 的同時，為電源及其使用者提供一些實體保護 (圖 11)。

圖 11：450 W VMS-450B-24-CNF AC/DC 電源系列可在 18.8 A 下提供 24 V 電壓，並配有保護外殼。(圖片來源：CUI Inc.)

此系列電源可提供 12 V (37.5 A) 至 56 V (8 A) 的電壓，同時還提供功率因數校正 (PFC) 功能與 12 V、600 mA 風扇驅動器，外加 5 V、1 A 輔助 DC 輸出，從而讓許多應用不必再使用小型電源。

結論

醫用 AC/DC 電源供應器必須符合諸多複雜、嚴格的監管標準和要求，包括基本和額外的安全要求。市面上已有符合所有相關標準的電源，不僅有各種額定功率，還提供多種外形尺寸，包括外接的「桌上型」型號，以及可整合至終端產品的「插入式」型號。系統設計人員只需從這些標準裝置中擇一使用，所有和電源設計、認證，最終核准及製造有關的問題都將迎刃而解。