如何選擇與採用正確元件來保護醫療裝置、使用者和病患

在非實驗室環境中的病患接觸式診斷和維生醫療設備使用率不斷增加，例如呼吸器、去顫器、超音波掃描儀和心電圖 (EKG) 設備等等。原因包括人口老化、病患對醫療照護的期望更高，而且醫療電子技術的進步讓此類系統變得更加實用。此類設備需要在多種電氣問題上提供保護，以免損壞設備和傷及醫務人員與病患。

不過，若要全面保護電路，除了熱熔保險絲外，還有很多需仰賴的因素；而且實施保護的目的，並不是找到適用於特定設計和應用的單個最佳元件，而是需要先瞭解需保護的電路為何，然後決定最佳的保護模式。一般來說，需要使用多個被動元件來提供保護；一個典型的系統可能需要十幾個或更多個此類的專用保護元件。保護元件就像保險一樣，保險可能極少使用甚至用不到，但沒有保險要比擁有保險的代價高出許多。

本文將探討此類醫療系統中所需的保護之處，包括直接用於病患的訊號／感測器 I/O、電源供應器、通訊連接埠、處理核心和使用者介面。此外，文中還會以 Littelfuse, Inc. 的元件作為範例，探討各種類型的電路和系統保護元件，並檢視每種元件的角色和應用。

保護在醫療系統中扮演的角色

一提到「電路保護」，多數工程師都會立刻想到已沿用 150 多年的傳統熱熔保險絲。現代保險絲的出現主要歸功於 Edward V. Sundt，他設計出史上第一個小型的快熔保險絲，用以防止靈敏的測試計燒毀，並於 1927 取得專利 (參考資料 1)。之後，他成立了公司，即現今 Littelfuse, Inc. 的前身。

從那時起，由於人們認識到許多潛在的電路故障模式，電路保護產品選項得到大幅擴充。這些模式包括：

• 可能對其他元件造成一連串損壞的內部故障
• 可能危及操作人員或病患的內部故障
• 可能對其他元件產生應力而導致元件提前故障的內部操作問題 (電壓／電流／散熱)
• 電路功能中無法避免且必須謹慎管理的固有電壓／電流暫態和尖波

這些問題中有許多都適用於電池供電式裝置，而不單是 AC 線路供電式裝置。

許多但並非所有保護元件的功能都是抑制無法承受的高電壓暫態。暫態抑制器主要有兩種類別：一種會衰減暫態，藉此防止暫態傳播到敏感電路；另一種則會將暫態轉移到敏感負載的外部，藉以限制剩餘的電壓。請務必詳讀元件規格書，瞭解散熱和效能降額曲線，因為有些是指明於特定的電壓、電流和時間限值下提供不同時間長度的暫態保護，而非穩態保護。

必須考量的許多電氣參數包括箝位電壓、最大電流、崩潰電壓、最大逆向工作電壓或逆向暫時過電壓、峰值脈衝電流、動態電阻和電容量。同樣地，瞭解上述每個參數的定義和規定條件也很重要。此外，還要考量元件尺寸以及受保護的通道或線路數量。在為特定的電路部分選擇使用最佳的保護元件時，這些參數都是決定性因素，而且在各種不同的參數之間往往免不了作出取捨。雖然幾乎肯定會有首選或「標準」的方法，但也有一些必須經過判斷和評估。

電路保護選項眾多：作出明智選擇

保護選項的種類繁多。每一種選項都有獨特的功能和一組特性，使其適合用來實作保護 (或是唯一的保護選項)，來防禦特定類別的故障或不可避免的電路特性。主要的保護選項包括：

• 傳統熱熔保險絲
• 高分子正溫度係數 (PPTC) 元件
• 金氧變阻器 (MOV)
• 多層變阻器 (MLV)
• 暫態電壓抑制 (TVS) 二極體
• 二極體陣列
• 固態繼電器 (SSR)
• 溫度顯示器
• 氣體放電管 (GDT)

熱熔保險絲的概念很簡單。此元件使用導電的可熔鏈，由精心挑選且尺寸精確的金屬製成。電流若超過設計限制，則會導致可熔鏈升溫並熔化，因而永久中斷電流路徑。標準保險絲的開路時間則視過電流量與額定限值的對比而定，介於幾百毫秒到幾秒不等。在許多設計中，保險絲扮演最後一道防線，因為其作用具有決定性且不可逆轉。

保險絲的電流值介於不到 1 安培至數百安培或以上，並可設計成在故障導致開路的狀況下，兩端子間承受數百或數千伏特的電壓。

Littelfuse 的 0215.250TXP 是一款典型的保險絲，是採用 5 x 20 mm 陶瓷外殼的 250 mA 250 V_AC 保險絲 (圖 1)。與多數保險絲一樣，此保險絲具有一個圓柱形或卡匣形外罩，外殼未焊接到電路中，而是插入保險絲座以便更換。此外，保險絲也有矩形和「片狀」外罩，有些還能進行焊接；請注意，務必仔細遵守焊接規範，以免損壞保險絲元件。

圖 1：Littelfuse 的 0215.250TXP 是 250 mA 250 V_AC 保險絲，採用直徑為 5 mm、長度為 20 mm 的陶瓷體。(圖片來源：Littelfuse, Inc.)

儘管保險絲外表看起來很簡單，但在為電路選擇合適的保險絲時，必須考量許多變異、細微差異和其他因素 (參考資料 2 和 3)。保險絲常用於輸入 AC 線路或可能發生整體短路的輸出引線上，或者只要出現過電流就會造成嚴重問題的內部電路，因此必須完全阻斷電流，確定問題來源並進行修復，才能重啟操作。

PPTC 元件主要用於兩種應用：一種是 USB 連接埠、電源供應器、電池或馬達控制等方面的安全調節，一種是 I/O 連接埠的風險預防。在過電流、過載或過熱等異常情況下，PPTC 電阻會大幅增加，而這會限制電源供應器的電流以保護電路元件。

一旦 PPTC 元件跳脫至高電阻狀態，只會有少量電流繼續流過該元件。PPTC 元件需要低焦耳的加熱「漏」電流或外部熱源，以保持跳脫狀態。移除故障狀況並重新啟動電源後，即可不再需要此熱源。然後，元件可以回復至低電阻狀態，電路則恢復正常工作狀態。PPTC 元件雖然有時稱為「自復式保險絲」，但實際上並非保險絲，只是用於限制電流的非線性熱敏電阻。由於所有 PPTC 元件在故障狀況下都會進入高電阻狀態，因此正常操作仍會讓部分電路中存在危險電壓。

Littelfuse 的 2016L100/33DR 是一個良好的 PPTC 範例。這款 33 V、1.1 A 的表面黏著 PPTC 元件，適用於需要自復式保護的低電壓 (≤60 V) 應用 (圖 2)。此元件的覆蓋區為 4 x 5 mm，過電流為 8 A 時於 0.5 秒內跳脫。

圖 2：2016L100/33DR 33 V 1.1 A PPTC 元件適用於需要自復式保護的低電壓應用；此元件會在過電流為 8 A 時於 0.5 秒內作出反應。 (圖片來源：Littelfuse, Inc.)

在典型的呼吸器中，2016L100/33DR 可能會用於保護電池管理系統的 MOSFET 免於外部短路造成的高電流影響，或用於為 USB 晶片組提供過電流防護 (圖 3)。

圖 3：在此呼吸器方塊圖中，PPTC 元件可用於電池管理系統以及 USB 連接埠部分 (區域 2 和 5)。(圖片來源：Littelfuse, Inc.)

MOV 是電壓相關式非線性元件，電氣行為與背對背式齊納二極體類似。這些元件具有對稱且明顯的崩潰特性，因此暫態抑制效能極佳。

發生高壓瞬變時，變阻器的阻抗值會降低多個數量級，從幾近開路降至高導電位準，在幾毫秒內將暫態電壓箝制到安全位準 (圖 4)。

圖 4：MOV 的電壓-電流 (V-I) 曲線顯示出正常高電阻區域和極低阻抗區域；當電壓增加超過設計閾值時，就會出現後一個區域。(圖片來源：Littelfuse, Inc.)

由於這種箝位作用，變阻器會吸收具有潛在破壞性的暫態脈衝能量 (圖 5)。

圖 5：出現暫態電壓時，MOV 突然從高阻抗切換至低阻抗，將電壓箝制到可接受的位準。(圖片來源：Littelfuse, Inc.)

MOV 提供多種不同的封裝，例如 390 V、1.75 kA 的 V07E250PL2T，這是一種直徑僅為 7 mm 且帶有通孔式引線的小型圓盤 (圖 6)。MOV 通常用於輸入 AC 線路上，避免因 AC 線路電壓暫態而造成損壞 (圖 3 的區域 1)。請注意，MOV 可以進行並聯，以改善峰值電流和能量處理能力；也可以進行串聯，以提供高於通常可用值的額定電壓，或是介於標準產品之間的額定電壓。

圖 6：V07E250PL2T MOV 為通孔引線式 7 mm 圓盤，額定工作電壓為 390 V，可處理高達 1750 A 的暫態電流。(圖片來源：Littelfuse, Inc.)

MLV 與 MOV 類似，基本功能相同但內部結構不同，因此特性也有所不同。MLV 是採用濕式堆疊氧化鋅 (ZnO) 印刷層及金屬內部電極，經燒結、端接、磨光，最後電鍍製成。一般而言，對於相同的 MOV 額定電壓，較小的 MLV 零件在較高電流下具有較高的箝位電壓，較大的零件則具有較高的能量處理能力。

以 V12MLA0805LNH MLV 為例，在峰值電流額定值 (3 A、8/20 µs) 下進行了多重脈衝測試。測試結束時 (10,000 次脈衝之後)，元件的電壓特性仍處於規格範圍之內 (圖 7)。在呼吸器電源供應器和 USB 連接埠 (圖 3 的區域 1 和區域 5) 內，應考慮使用此元件進行暫態保護。

圖 7：V12MLA 0805LNH 等 MLV 能承受重複性暫態脈衝，而效能不會下降。(圖片來源：Littelfuse, Inc.)

此外，TVS 二極體可以保護敏感的電子元件免受高壓瞬變的影響，而且相較於大多數其他類型的電路保護元件，也能對過電壓事件作出更快回應。這些元件透過截面積比一般二極體更大的 P-N 接面，將電壓箝制並因此限制在特定的位準，讓 TVS 二極體能將大電流傳導至接地而不會受損。

TVS 二極體通常可在傳輸或數據線路與電子電路中，針對雷擊、電感性負載切換和靜電放電 (ESD) 所導致的電氣超載提供保護。這些二極體的反應時間以納秒為單位，因而非常有利於保護醫療產品、電信和工業設備、電腦及消費電子產品中較敏感的 I/O 介面。在暫態電壓與兩端電壓以及通過 TVS 的電流之間，具有清晰的箝位關係，並且具體細節由待考量的 TVS 型號來定義 (圖 8)。

圖 8：圖中顯示 TVS 電壓暫態、TVS 兩端電壓以及通過 TVS 的電流之間的一般關係，而且特定數值由選定的 TVS 二極體型號來決定。(圖片來源：Littelfuse, Inc.)

SMCJ33A 是一款單向 TVS 二極體，箝位電壓為 53 V，峰值電流額定值為 28 A，並採用 5.6 x 6.6 mm SMT 封裝；如果預期同時有正反向暫態時，也可使用雙向板本 (尾碼 B 者)。在代表性應用中，例如為了驅動壓電傳感器而配備高電壓脈衝產生器的可攜式超音波掃描儀，可以使用 TVS 二極體來保護 USB 連接埠及 LCD/LED 使用者介面顯示器 (圖 9 的區域 2 和區域 3)。

圖 9：在這個可攜式超音波掃描儀方塊圖中，箝位電壓為 53 V 的 SMCJ33A 等 TVS 二極體可用來對 USB 連接埠和 LCD/LED 顯示器 (區域 2 和區域 3) 提供暫態保護。(圖片來源：Littelfuse, Inc.)

二極體陣列使用以大型 TVS 二極體 (例如齊納二極體) 為中心排列的控向二極體，以協助降低 I/O 線路的電容量。這些元件具有 0.3 至 5 pF 的低斷態電容量，適合介於 +/18 kV 至 +/-30 kV 的 ESD 等級。應用可能包括保護 USB 2.0、USB 3.0、HDMI、eSATA 和顯示埠介面等等。請注意，名稱類似的 TVS 二極體陣列雖然基本功能相同，但電容量更大，因此更適合較低速的介面。

SP3019-04HTG 為此類二極體陣列的一個範例 (圖 10)。此元件採用六引線 SOT23 封裝，內建四個超低電容量 (0.3 pF) 非對稱 ESD 保護通道，同時在 5 V 時具有 10 nA 的極低典型漏電流。與 TVS 二極體相同，典型應用是保護 USB 連接埠和 LCD/LED 使用者介面顯示器 (再次參考圖 9 的區域 2 和區域 3)。

圖 10：SP3019-04HTG 等二極體陣列為多條高速 I/O 線路提供 ESD 保護。(圖片來源：Littelfuse, Inc.)

SSR 也稱為光隔離器，允許一個電壓切換和控制獨立的無關電壓，輸入和輸出之間具有近乎完美的電流隔離 (無電阻路徑)。SSR 能滿足多個廣泛的目標。一個是功能性目標：使用 SSR 後，便無需在獨立的子電路之間使用接地迴路，或者能讓半橋或全橋 MOSFET 配置的高側驅動器離地「懸浮」。另一個目標與安全有關，而且對以隔離方式提供嚴密屏障的醫療裝置尤其重要。如果內部電壓很高，而且使用者或病患與儀器的引線、旋鈕、探針及外殼接觸，則需要使用這種隔離。

CPC1017NTR 是基本單極常開 (1-Form-A) SSR 的代表。此元件採用極小的 4 mm² 四引線外殼，同時在輸入和輸出之間提供 1,500 V_RMS 隔離性。其效率極高，只需 1 mA 的 LED 電流即可工作，可以切換 100 mA/60 V，並且無需外部緩衝電路即可提供無弧切換。此外，不會產生 EMI/RFI，也不受外部輻射電磁場的影響；某些醫療儀器和系統中需要這樣的特性。在去顫器之類的應用中，設計人員可以使用此元件，將低電壓電路與驅動裝置電極板之橋接器的高電壓進行電氣分離 (圖 11)。

圖 11：在去顫器中，SSR 讓低電壓電子元件能驅動高電壓電極板，同時讓全橋配置的「懸浮」高壓側驅動器與系統接地保持隔離 (區域 5)。(圖片來源：Littelfuse, Inc.)

溫度指示器是一種專業版的溫度感測器，例如熱敏電阻。雖然電源供應器或較高電壓源等潛在高溫區域，可能看似明顯需要進行過熱監測，但即使是 USB-Type C 等 I/O 連接埠，也可能處理大電流，因而出現過熱。這可能是由於內部故障，甚至是負載故障或插入的纜線短路所造成。

要管理這種潛在問題，SETP0805-100-SE setP 正溫度係數 (PTC) 溫度指示器等元件，能協助防止 USB Type-C 插頭過熱。此元件的設計符合此 USB 標準的獨特規格，甚至能保護最高等級的 USB Type-C 電力傳輸。其採用 0805 (2.0 x 1.2 mm) 封裝，可保護功耗為 100 W 或更高的系統；在電阻從標稱的 12 Ω (25⁰C) 增加到 35 kΩ (100⁰C) (典型值) 時，可提供靈敏可靠的溫度指示。

談到氣體放電管 (GDT)，工程師可能會想到笨重龐大且帶有明顯火花的軟管，但實際上卻非常不同。這些軟管置於要保護的線路或導體之間 (通常是 AC 電源線或其他「裸露」性導體和系統接地)，以提供一種近乎理想的機制，將較高的過電壓轉移到地面。

在正常工作狀況下，元件內部氣體如同絕緣體，而 GDT 不會傳導電流。當發生過電壓情況 (稱為跳火電壓)，管內的氣體會崩潰並傳導電流。當過電壓狀況超過跳火電壓額定值的參數時，GDT 會打開並放電，並轉移破壞性的能量。有些 GDT 是用於不接地線路的雙極元件，有些是用於接地線路的三極元件，兩種均採用小型 SMT 封裝，方便進行導入設計和電路板組裝 (圖 12)。

圖 12：有些 GDT 為用於不接地電路的雙極元件 (左)，有些為用於接地電路的三極元件 (右) (GDT 符號是每個線路圖右側的「Z 型」圖形)。(圖片來源：Littelfuse, Inc.)

GDT 的跳火電壓額定值可低至 75 V，並可處理數百甚至數千安培的電流。例如，GTCS23-750M-R01-2 是一種具有 75 V 跳火電壓及 1 kA 電流額定值的雙極 GDT，採用長 4.5 mm、直徑 3 mm 的 SMT 封裝，因此可放置在幾乎任何位置以提供保護 (圖 13)。

圖 13：GDT 未必像電影中看到的巨大火花間隙元件；GTCS23-750M-R01-2 是一款 75 V 1 kA GDT，採用 SMT 封裝，長度僅 4.5 mm，直徑 3 mm。(圖片來源：Littelfuse, Inc.)

標準引導設計走向

醫療裝置必須符合多種安全標準，其中一些標準適用於所有消費性和商業性產品，一些標準則僅適用於醫療裝置。在這些標準中，許多都屬於國際性標準。眾多標準和監管要求包括：

• IEC 60601-1-2，《醫療電子設備 - 第 1-2 篇：基本安全性與必備效能的一般要求 - 附屬標準：電磁干擾 - 要求和測試》。
• IEC 60601-1-11，《醫療電子設備第 1-11 篇：基本安全性與必備效能的一般要求 - 附屬標準：家庭醫療保健環境中使用之醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求》。
• IEC 62311-2，《評估電磁場人體暴露限制 (0 Hz 至 300 GHz) 的相關電子和電氣設備》。
• IEC 62133-2，《含鹼性及其他非酸性電解質之二次單電池及電池組 - 用於可攜式應用之可攜式密封二次單鋰電池及電池組之安全性要求 – 第 2 篇：鋰系統》。

謹慎挑選電路保護元件及其使用方式，非常有助於達成這些安全規定。使用經過公認及核准的技術和元件，也可以加快核准流程。

結論

一般而言，電路保護元件的使用之處、使用原因、使用內容及使用方式 (特別是用於醫療裝置)，各項要求為設計帶來複雜的難題。市面上有很多合適的保護元件，有些是針對某個特定的電路功能，有些則較為通用。每個元件都有一組屬性，使其最適合 (或至少較適合) 用於需要此類保護的不同電路和系統位置。沒有一個元件能滿足多種不同的系統要求，因此設計人員終將使用多種保護方法。

在大多數情況下，關於使用哪些元件以及如何最佳使用的許多決定，本身就是個複雜的問題，而且需接受監管審查。設計人員應極力考量向保護元件供應商或其指定供應商 (經銷商) 知識豐富的應用工程師來尋求幫助。他們的經驗和專業知識可縮短上市時間、確保設計更完善，並更輕易取得監管核准。