如何正確實作醫療監測的聲音警報

音訊訊號是醫療儀器人機介面 (HMI) 固有且必然的一部分。無論是用於普通的家用血壓計，還是用於正式醫院環境裡的各種複雜儀器 (如脈搏監測器、心波 (EKG) 裝置、輸液幫浦、呼吸器以及血氧計等)，音訊訊號都至為關鍵，可將病患狀態、趨勢、危急／風險狀況與設備運作狀況告知使用者。

然而，各種不同類型的設備會發出不同的聲音，以及匯集在一起的聲音，可能造成誤判、混淆、警報遺漏，甚至在緊急情況下會造成危及生命的錯誤。為了釐清這些混雜的音訊，ISO/IEC 60601-1-8 制定了相關框架以定義醫療電子設備應在哪些狀況下發出哪些聲音 (按音高與序列)，其涵蓋的範圍包括例行運作、持續監控以及關鍵的警報狀況等。這些聲音既可以是鳴蜂器等發出的基本聲音，也可以是更為複雜的音訊序列，例如旋律或音調，甚至是語音訊息。

隨著裝置製造商不斷將更多的功能整合到各種醫療電氣設備中，他們也需要納入更多類型的警告聲。電路設計工程師的任務是確保提供恰當的硬體 (例如揚聲器或信號器，以及其驅動器／放大器和實體安裝) 來建立指定的聲音模式，以在這種通常有巨大壓力的工作環境中，提供一致且可避免混淆的音訊。

與所有 IEC 標準一樣，IEC 60601-1-8 也很複雜，需要仔細研究眾多的要求及例外情形；本文不會深入探討 IEC 60601-1-8 的複雜之處，而是以基本信號器與揚聲器為例進行相關探討。本文將會使用 Mallory Sonalert Products 與 PUI Audio 的產品範例，展示如何應用這些產品來滿足此標準的硬體需求。

ISO/IEC 60601-1-8 警報系統基礎知識

ISO/IEC 60601-1-8 文件《醫療電氣設備 – 第 1-8 部份：基本安全與必備效能的一般要求》是一份長達 71 頁的詳盡標準，其中規定效能要求以及警報系統的測試。請注意，儘管此標準的大部分內容都著重於聲音警報，但這些警報既可以是視覺警報，也可以是聲音警報。此標準指明特定的曲調模式、助憶詞，以及在許多情況下將曲調與警報相對應的原理說明 (表 1)。許多業界專家甚至發佈了包含典型範例的音訊檔案 (請參閱澳洲雪梨大學的參考資料)。

表 1：IEC 60601-1-8 標準規定曲調模式，某些來源還加入了助憶詞，以及可將曲調與警報詞相對應的原理說明。(圖片來源：賓州大學)

鑒於現代醫療電子產品極為複雜，在任何情況下都無法打造單一的「最佳」聲音解決方案，如研究人員總結的聲學與認知問題所示 (表 2)。

表 2：每種聲音與聲音模式都有聲學與認知方面的問題，這些問題會因個體和環境而異。(圖片來源：美國國家衛生研究院，美國國家醫學圖書館)

警報可分為兩大類：一類是與病患狀況有關的生理性警報；另一類則是與設備狀態有關的技術性警報。後者包含廣泛的情況，如電池電量過低、引線斷開，或管路扭結等。

雖然引起醫療人員注意很重要，但必須以適當的警報與緊急等級來回報狀況。顯然，電池剩餘 20 或 30 分鐘電量與僅剩 1 或 2 分鐘的電量相比，兩者的危急程度是不同的。鑒於這個以及其他原因，IEC 60601-1-8 定義三種不同的危險等級：

1. 危險：表示高風險程度的危險，若不加以避免，會導致死亡或嚴重傷害
2. 警告：表示中等風險程度的危險，若不加以避免，可能導致死亡或嚴重傷害
3. 注意：表示低風險程度的危險，若不加以避免，可能導致輕度或中度傷害

此標準要達到的眾多目標之一即是：讓產生的音訊與危險程度相符，以免在「注意」狀況下引發不必要的危險指示，同時在真正的危險狀況下不會造成輕視或誤導。

作為全面的規範，此標準還涵蓋哪些醫療狀況類型應觸發聽覺警告音；此標準定義了特定的頻率、上升／下降時間、波形、以 dB 為單位的音量、脈寬、重複率、每種聲音的諧波，同時仍為設備製造商保留了一些靈活性來發揮。

例如，此標準要求單個聲音脈衝的基頻 (音高) 必須介於 150 至 1000 Hz，以及至少有四個諧波 (泛音)，並且這些諧波的幅度必須在基頻振幅的 15 dB 內 (圖 1)。

圖 1：IEC 60601-1-8 標準要求音調的基頻必須在 150 至 1000 Hz 範圍內，而且至少有四個諧波在基頻振幅的 15 dB 內。(圖片來源：Mallory Sonalert Products)

此標準還關注醫療環境的嚴苛狀況，即假警報的發生。根據外部研究人員的記錄，這類警報的比例從最低的 10% 起跳，在某些情況中甚至可高達 90%。工作人員對過多假警報的正常反應就是停用警報功能，禁止其發出聲音，而這是 IEC 標準所允許的。

鑒於可能會有眾多的音訊來源、警報和聲音，因此還存在「聲音遮罩」問題。這是一種同時發生警報的狀況。在此狀況下，由於人類感知上的限制，一種或多種警報無法被人聽到；這種情形就類似於觀察者因視覺過載和混亂而導致無法看到某些東西一樣。一種解決方案是，除了使用音調或聲音模式外，還使用實際的語句進行高級別的危急警報，因為語句更容易從各種雜音中脫穎而出。

在現代飛機中，許多駕駛艙使用簡短而生動的語音訊息來警告危險狀況，駕駛艙的警報環境與手術室或加護中心 (ICU) 的環境極為相似；這種做法的原因之一就是存在這種遮罩風險。飛機上的警告包括：「Pull up!Pull up!」、「Caution, terrain!」、「Stall Imminent!」、「Windshear!Windshear!」、「Traffic!Traffic!」及「Descend!Descend!」(請參閱航空器所有者及駕駛員協會與維基百科的參考資料進行相關討論)。

從基本的蜂鳴聲開始

若是簡易的單功能醫療裝置，如非技術人員的一般使用者所用的家用型血壓計，極少需要複雜的音訊輸出。在此情況下，音訊指示可以是簡單的蜂鳴聲，以指示「裝置未正確放置」、「裝置出現問題」(可能包括電池電量過低警告) 以及「讀取完成」等幾種狀況。

這些難度不高的要求可藉由基本的內部驅動式磁性蜂鳴器完成，例如 Mallory Sonalert Products 公司的 ASI09N27M-05Q (圖 2)。這種採用表面黏著技術 (SMT) 的元件尺寸為 8 × 9 mm，高度為 5 mm，可使用 3.0 至 7.0 V 的單一電源供電 (標稱電壓為 5 V)。此產品以標稱電源電壓工作時，可提供 2700 ±300 Hz 的音調，並在 10 cm 下提供 80 dB 的聲壓位準，耗用電流則為 30 mA。

圖 2：帶內部驅動電路的磁性單音調鳴蜂器 (如 ASI09N27M-05Q) 使用簡單，足以應付某些簡單型醫療裝置應用的需求。(圖片來源：Mallory Sonalert Products)

由於此裝置具有內部驅動器，因而不需要外部音訊來源或波形。僅需閘極 DC 電壓即可工作；甚至可使用低階離散電晶體來切換電壓源與電流。儘管此裝置以固定的基頻工作，但如果將其裝在合適尺寸的諧振外殼中，也可以建立標準可接受的諧波 (高達第四泛音)。

揚聲器可提供音調、曲調和語音

與基本的單音調蜂鳴器相比，許多類型的醫療電子設備都需要建立更為複雜的音調序列和曲調，當然也包括非強制要求的語音警報。在這些情況下，揚聲器 (或只是「喇叭」) 可以發出頻率分量跨越部分或大部分音訊頻帶 (通常被認定為 20 Hz 至 20 kHz 之間) 的聲音，並具有合理至非常好的傳真度以及低失真度。

這些揚聲器所提供的聲壓位準 (SPL) 取決於頻率、揚聲器效率以及驅動訊號位準。揚聲器有多種樣式可供選擇，並提供不同的尺寸、頻率響應曲線、封裝、連接和耐用等級；幾乎所有揚聲器的額定阻抗都為 4 Ω 或 8 Ω。

例如，PUI Audio 的一般用途 AS02008MR-5-R 揚聲器就是 8 Ω 揚聲器，額定功率為 500 mW (最大為 800 mW)，可以標稱功率位準提供高達 86 分貝的 SPL (圖 3)。其 3 dB 頻寬為 500 Hz 至 4 kHz (在 5% 的總諧波失真 (THD) 下)，涵蓋達到語音清晰度所需的部分語音音訊頻帶。這款小而薄的揚聲器直徑為 20 mm，高度為 3.80 mm，重量為 2.4 g，使用聚對苯二甲酸乙二酯 (PET) 作為振膜的材料，並使用功能強大的 NdFeB 磁鐵，以輕盈小巧的封裝實現這一效能。

圖 3：一般用途 AS02008MR-5-R 是一款輕薄小巧的揚聲器，可以提供所需的響度和頻寬以理解語音警報和訊息。(圖片來源：PUI Audio)

對於需要更高傳真度和增強頻率響應的應用而言，PUI Audio 的 AS03208MS-3-R 是一款 8 Ω 的一般用途揚聲器，可在 200 Hz 至 20 kHz 的頻率範圍內 (即 90% 的音訊頻帶) 處理多達 3 W 的功率，並提供高達 85 dB 的 SPL (圖 4)。

圖 4：AS03208MS-3-R 8 Ω 揚聲器可提供最低為 200 Hz 和最高為 20 kHz 的響應，實現更高的傳真度。(圖片來源：PUI Audio)

此產品具有橡膠振膜環繞物和非諧振的方形框架。揚聲器表面採用 IP65 防護等級，因此可防塵，並可防護從噴嘴噴出的水 (但並非完全防水)，而這是在某些醫療環境中必須具備的功能 (圖 5)。

圖 5：AS03208MS-3 揚聲器包括一個方形框架和一個用於振膜的橡膠環繞物，可提供防塵和防濺功能，並符合 IP65 標準。(圖片來源：PUI Audio)

AS03208MS-3-R 揚聲器的尺寸為 32×32×16.5 mm，僅需要 1.5 mm 的錐形偏移空間，並含有用於連接離散引線的觸點。

良好的音訊：不僅僅需要依靠揚聲器

選擇最合適的揚聲器，只是在滿足所需音訊效能時會遇到的多項設計挑戰之一。揚聲器的安裝和外殼也是重要的考量因素。安裝揚聲器時，應確保沿著其框架的外緣實現密封。如此一來，當來自揚聲器隔膜／振膜正面的聲波與來自其隔膜／振膜背面的聲波相互作用時，所產生的前後壓力波發生抵消的情形就會得以減少。此問題在低於 1 kHz 的臨界區域更有可能出現。

揚聲器或其他音訊輸出源的另一個關鍵規格是自諧振頻率。這意味著在多種情況下，揚聲器在將電氣輸入功率轉換為實際聲壓位準時最為有效。若將揚聲器安裝在機箱內，則在揚聲器諧振頻率以及以下頻率時，可提高相應的效能。對於 AS02008MR-5-R 來說，此諧振頻率為 500 Hz ±20％，因此可提供良好的低頻效能。另外，自諧振頻率還可以指導機箱的設計，避免因揚聲器本身的機械諧振而引起揚聲器發出不必要的嗡嗡聲和嘎嘎聲。

此外，瞭解電氣輸入功率位準和波形也很重要。揚聲器有兩種額定功率：平均 (連續) 功率和最大功率。當傳送到揚聲器的訊號不是正弦波時，功率可能會超過最大額定功率規格。額定功率可由一個簡單的公式確定：

功率 = (峰值電壓)²／阻抗

此額定功率與語音或音樂功率所用的最大瞬間功率不同；超過此額定功率會在長時間使用後造成損害，包括損壞音圈的「金屬絲」引線或導致音圈筒變形，而燒毀的音圈會造成負載電阻開路；變形的音圈筒則會將音圈鎖定在電磁馬達上 (音圈筒是其上纏繞音圈線的剛性圓柱體)。

套件可加速揚聲器的評估

如果購買多種不同的揚聲器，並將其連接到放大器上，然後評估其音訊效能和機械適配度，則可能會相當複雜且費時，尤其是對語音警報而言更是如此。為了簡化這項任務，不妨使用評估工具套件，如 PUI Audio 的 668-1692-KIT 等 (圖 6)。此套件包括八個不同額定功率和阻抗 (4 Ω 和 8 Ω) 的傳統揚聲器。

圖 6：668-1692-KIT 音訊放大器和揚聲器套件，包括多種具有不同尺寸、額定功率和阻抗的揚聲器，可加速對終端應用中揚聲器的評估。(圖片來源：PUI Audio)

此套件還包括 PUI Audio 的 ASX02104-R 勵磁機，這是一款直徑為 21 mm，高度為 8.5 mm 的 4 Ω 音訊產生裝置。其額定輸入功率為 250 mW，平均 SPL 為 72 dB，覆蓋頻率範圍為 640 Hz 至 10.5 kHz (圖 7)。

圖 7：668-1692-KIT 評估套件中的 ASX02104-R 勵磁機不僅僅是一個揚聲器，它還包括諧振室和發聲罩。(圖片來源：PUI Audio)

勵磁機是一個自成一體的音訊源，因而無需使用諧振室，無需擔心揚聲器會受到環境的破壞，也無需為了滿足揚聲器孔位的需求而改變產品外觀，從而可避免因使用揚聲器而帶來的一些挑戰。其驅動方式類似於揚聲器，並能防水防塵，進一步增強了其在某些醫療設備中的適用性。

為了使主動式電子元件驅動揚聲器或勵磁機，此套件還提供了 PUI Audio 的 AMP2X15 音訊放大板 (圖 8)。此 D 類音訊放大器以每通道 15 W 的功率向 8 Ω 負載提供一個聲道 (單聲道) 或兩個聲道 (立體聲) 的音訊。此評估板的尺寸為 76.2×50.8×20 mm，並採用 9.5 V 至 20 V 的單電源供電。

圖 8：668-1692-KIT 評估套件包含 AMP2X15，這是一個隨時可用的完整兩通道 D 類音訊放大器，每通道可提供高達 15 W 的功率。(圖片來源：PUI Audio)

AMP2X15 的核心是 Texas Instruments 的 TPA3110D2 D 類放大器 IC，可實現最大的訊號傳真度 (圖 9)。儘管這款 28 引線的 HTSSOP IC 可由 8 至 26 V DC 電源供電，但也可使用單極性 16 VDC 電源，為單一 4 Ω 負載提供 30 W 功率，為 8 Ω 負載提供每通道 15 W 的功率。

圖 9：AMP2X15 音訊放大板的放大等功能由 TPA3110D2 D 類音訊放大器 IC 提供，可以低失真度高效地為揚聲器負載供電。(圖片來源：Texas Instruments)

結論

毫無疑問，瞭解並滿足醫療電氣設備和系統的 IEC 60601-1-8 標準的音訊警報複雜性和細微之處，可能是一個艱鉅的挑戰。即便是專家，對於如何實作指引，以及在每種情境和使用者情況下最適合那種聲​​音模式和類型 (例如蜂鳴、曲調或語音)，也有不同的意見。

幸運的是，實作聲音警報的硬體方面較為簡單。市面上有許多高效能、易於使用的小型蜂鳴器和揚聲器，可為設計工程師提供多種產品選項。這些產品不僅具有明確的效能屬性，並可將導入設計麻煩度降到最低。只需考慮並遵循基本的音訊和機械準則，即可在向醫療設備添加音訊功能時，在硬體方面變得相當簡單。

延伸閱讀

1. Mallory Sonalert，技術公告第 06-09 號，《使用電位器控制音量》
2. 隱形的揚聲器 - PUI Audio 勵磁機
3. 《Audio 揚聲器和 IEC 60601-1-8：如何選擇合適的揚聲器》