醫療裝置需要「不造成傷害」電源供應器

電力驅動的醫療裝置其創新步伐令人驚嘆，並且可能會隨著人工智慧的整合而加快。在醫療方面，持續要求其在診斷、監測、治療上有所改善，已創造出一個令人嘆為觀止的市場，其總值預計到 2024 年將超過 5,420 億美元。

不過，這些裝置越來越複雜，不容易找到適合的電源供應器和配接器，以滿足各應用的特定需求。此外，該領域的應用開發人員還必須遵守嚴格的醫療級標準和監管要求。

儘管監管要求較低的市場通常會鼓勵供應商，提供高風險承受能力並縮短上市時間，但醫療裝置必須將風險降至最低，採行嚴格的測試和品質控制流程，遵循會影響開發過程中各階段的法規，並且能明顯改善病患的狀況。

正如醫師誓言中所言「首先，不造成傷害」，醫療應用也必須如此。因此，各裝置必須遵守「病患保護措施」(MOPP) 和「操作人員保護措施」(MOOP)，以保護從業人員、技術人員，以及其病患。

IEC 60601-1 的範圍

IEC 60601-1 標準是醫療裝置中電源供應器的合規準則。這項標準已有四十年歷史，現為第三版的第二修訂版 (60601-1、3.2)，涵蓋從家庭健康到心臟護理等廣泛的裝置類別。目前美國已採用此標準，其他地區也在不同的採用階段。

此標準規定交流輸入和直流輸出之間的隔離、允許的漏電流，以及絕緣的要求。操作人員的 1x MOOP 保護等級需要基本絕緣層、耐受 1,500 V_AC 的隔離測試，以及導電零件之間至少 2.5 mm 的沿面距離；2x MOOP 保護要求雙重絕緣，且隔離和沿面均需加倍。

對病患的要求有所不同：1x MOPP 還需要 1,500 V_AC 的基本絕緣和隔離層，但沿面距離增加到 4 mm；2x MOPP 的沿面距離和絕緣要求加倍，同時也將隔離電壓提高到 4,000 V_AC。

低漏電對於醫療級裝置非常重要，這點毋庸置疑，因為無論是接地漏電、外殼漏電，還是流經病患直接接觸應用零件的電流，都可能會造成致命傷害。

施用的零件分為三類：

• Type B：基本等級的裝置，如病床呼吸器等，此類裝置與病患沒有電氣接觸
• Type BF：更嚴格的分類，適用於超音波和心電圖 (ECG) 成像等應用，可能會與病患有電氣接觸，但不提供與心血管系統的侵入性連接
• Type CG：最嚴格的分類，涵蓋可能直接接觸病患心血管系統的裝置，例如手術電刀和心律調節器

供應商還必須注意到並列的 IEC 60601-1-2 標準；此標準涉及在有外部電磁干擾以及醫療裝置發射的干擾時之電磁相容性。

IEC 60601-1-11 訂定額外的安全要求，係針對家庭醫療保健應用，反映出非臨床環境 (包括非居家用途) 中使用醫療級應用的挑戰和風險。此標準中，Class I 是由有證照的電工永久安裝在家庭中的應用，Class II 則是不依賴接地的應用。

導航裝置核准

在美國，食品藥物管理局負責確保醫療裝置遵循既定的開發路徑，以確保其安全有效。此單位依據醫療裝置的風險，為其建立三個層級的分類系統：

• Class 1 裝置的風險最低，這類裝置從壓舌板到氧氣面罩和手術工具，均受到一般控制，包括良好的製造流程、對不良事件的標準和回報、產品註冊和一般記錄保存。
• Class 2 是風險較高的裝置，例如血糖監測儀，需要遵守額外的控制措施，包括產品標籤要求、裝置特定的強制效能標準和裝置特定的測試要求。開發人員可能會提出上市前通知，聲明新裝置與已合法銷售的某些類似裝置相當。
• Class 3 裝置是用以支持或維持生命的裝置，包含植入或可能導致疾病或受傷的不合理風險的裝置，例如心律調節器、去顫器、輸血裝置、電動輪椅。由於風險較高，製造商必須遵守上市前審核流程，以證明安全及有效，包括提出臨床和非臨床研究、檢查生產設施和實驗室。

FDA 也為從未在美國上市但已有充分安全性和技術的裝置提供「De Novo」審核程序。用於幫助診斷或治療每年少於 4,000 名病患的疾病或病症的裝置，也可能獲得人道使用醫療器材豁免 (Humanitarian Device Exemption)。

核准後，FDA 會繼續監測裝置效能，以解決新的安全問題。這可能包括檢查生產設施和計劃，以便讓製造商、健康專業人員和消費者回報已核准裝置新出現的問題。

上市

要符合美國和國際監管要求並非易事。採用明顯符合最新標準和法規的電源供應器，可讓產品上市之路更輕鬆。

MEAN WELL 成立於 1982 年，提供經最新 IEC60601-1 安全標準認證的醫療級電源供應器的完整產品組合。適用於一系列應用，包括診斷和治療分析、實驗室裝置、家庭保健裝置、復健和輔助裝置。

完整的醫療電源供應器產品組合具有 BF 級和 2x MOPP 或 MOOP 隔離等級，符合多種國際安全法規：UL、CUL、TUV、CB、CE、FCC。具有更高的絕緣等級，並提供卓越的 EMC 效能、高可靠性和更長的生命週期。

該公司的 NGE 系列壁掛式可互換交流配接器讓目標為全球市場的供應商特別感興趣，適用於醫療、消費、工業應用，輸出功率為 12 W 至 90 W，可選擇固定式美國插頭、固定式歐盟插頭或具有全球認證的可互換交流插頭。

適用於美國的 90 W NGE90U18-P1J 配備固定插片輸入和筒狀插頭輸出連接器。輸入範圍為 80 V_AC ～264 V_AC，輸出為 18 V，工作效率高達 92%。其國際市場對應產品為 NGE90I18-P1J，包括國際多插片配件 (圖 1)。可單獨購買 NGE 系列用於其他型號的多插片配件。

圖 1：MEAN WELL 的 NGE90 交流配接器的國際版本，提供適用於不同市場的可互換插頭。(圖片來源：MEAN WELL)

MEAN WELL 的 GSM 系列高能源效率外部醫療電源配接器亦提供桌上型，具有 IEC320-C14 (A Type)和 IEC320-C8 (B Type) 交流輸入連接，以及壁掛式版本，搭配固定式美國插頭、歐盟插頭或可互換交流插頭。桌上型和壁掛式都提供 5 V、7.5 V、9 V、12 V、15 V、18 V、19 V、20 V、24 V、48 V 版本。

該公司的 500 W RPS 系列內建 PCB 型 AC/DC 醫療級電源供應器，提供各種緊湊尺寸，包括 3" x 2"、4" x 2" 等常見尺寸和 5" x 3"。這些型號具有 80 ~ 264 V_AC輸入，並具有 12 V 至 48 V 的輸出電壓選項。48 V RPS-500-48-C (圖 2，左)採用封閉式外殼，尺寸為長 5.12" x 寬 3.39" x 高 1.69" (130.0 mm x 86.0 mm x 43.0 mm) 。有側裝風扇的 RPS-500-48-SF (圖 2，右) 則稍大一些，尺寸為長 6.30" x 寬 3.39" x 高 1.69" (160.0 mm x 86.0 mm x 43.0 mm)。

圖 2：MEAN WELL 的 RPS-500-48 電源供應器的兩款型號，右側為側裝風扇版本。(圖片來源：MEAN WELL)

MEAN WELL 也提供 MPM 系列 (封裝) 和 MFM 系列 (開放式) PCB 電源供應器，可直接焊接到不同類型醫療設備的 PCB 主機板上。提供 5 W、10 W、15 W、20 W、30 W 版本。具有超低空載功耗 (低於 0.075 W)、更寬的工作溫度範圍，以及比上一代電源供應器更高的效率。

NMP650/1K2 是一系列可配置模組化電源供應器，可在 1U 薄型外殼中納入多個直流電壓。提供 5 V、12 V、24 V、48 V 輸出選項。適用於中至高功率醫療系統，每個模組可輸出高達 240 W，並內建電壓和電流調節功能。

MEAN WELL 的 LOP 系列 (圖 3 中的範例) PCB 型電源供應器提供長 4.00" x 寬 2.00" x 高 1.00" (101.6 mm x 50.8 mm x 25.4 mm) 的薄型尺寸，自然氣流冷卻下可提供 140 W 功率，外接風扇時可提供 200 W 功率。其電壓範圍為 12 V 至 54 V，其設計專為提供高可靠性、品質、效率和安全性。

圖 3：LOP-200-48 AC-DC 薄型開放式電源供應器。(圖片來源：MEAN WELL)

MEAN WELL 也提供 DC/DC 醫療電源解決方案 MDS01 系列，旨在解決隔離等級不足或漏電流過大時的相關設計問題。這些單輸出、1 W 隔離式非穩壓模組型醫療級 DC/DC 轉換器採用 SIP7 封裝，非常適合醫療儀器，工作溫度範圍為 -40°C 至 +73°C。型號選項包含 5 V、12 V、24 V 輸入，輸出電壓選項有 3.3 V、5 V、12 V、15 V。

結論

MEAN WELL 提供多種符合最新標準的醫療級電源供應器解決方案，能夠滿足不同的設計要求，有助於醫療裝置開發商達到最佳效能和安全性。