讓 60601-1 醫療電源供應器符合 KISS 原則

ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/IEC 60601-1 標準第 3 版過於複雜且分層太多，而且在許多方面令人感到混淆且矛盾，因此電源供應器及系統的設計人員忘記這些標準的原本用途也是情有可原。 不過，這份致力於為操作人員及患者提供保護措施 (MOP) 的「60601」標準，其實更注重系統分類、定義以及整體系統的安全性，而不僅僅是提高設計規格或效能的水準而已。 雖然如此，挑選正確的現貨電源供應器時還是要依照「保持簡易、單純 (KISS)」的原則，藉此避免大量的測試、文書工作及相關成本，同時還可減輕設計上的麻煩。

進一步說明前，我們先來釐清此標準的命名方式及其衍生標準，以免混淆。 ANSI 代表美國國家標準協會，而 AAMI 則是美國醫療器材促進發展協會。 ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 等同於全球公認的 IEC 60601-1:2005 標準，但具有符合美國國家電網的差異內容。 此標準已正式通過 FDA 登記。 同樣地，EN 60601-1 是具有歐洲差異內容的 IEC 60601-1:2005 標準，而 CSA‐C22.2 NO. 60601‐1:08UL 則是加拿大的差異標準。 UL 是依據美國導向的 ES 60601-1:2005 標準為基礎，承認全球接受的 IEC 60601-1。

根據美國緊急醫療照護研究機構 (ECRI Institute) 的醫療裝置安全性報告 (MDSR)，導致受傷或死亡的醫療裝置元件故障情況可分成五大類，其中兩類是裝置因素及外部因素，兩者皆有可直接歸因於電源供應器的子類別。 在裝置因素中，MDSR 直指軟體缺陷，外部因素則直指電源供應器。

在 60601-1 以及醫療電源供應器考量下，軟體缺陷特別令人注目，因為數位電源供應器搶進了傳統上只採用類比架構的醫療系統中。 隨著時代邁向數位化，設計人員為了確保系統及軟體都能保持穩定，可預期測試要求會大幅提高。

在那之前，第 3 版標準同等重視操作人員 (MOOP) 及患者 (MOPP) 的保護措施，因為兩者都面臨不同的使用及危險情境。 操作人員通常會直接與系統或介面接觸，而患者則是透過感測器或探針接觸。 若患者的病情很嚴重，漏電流問題會更凸顯。 即便漏電流只有 30 mA，也會對健康的人造成呼吸困難及心室纖維顫動。

圖 1：即使是毫安培等級的低漏電流也會對人體造成影響；所以，60601-1 明確制訂限值，但是包括北美在內的不同區域可能會有更低的限值（0.3 mA 對 0.5 mA），因此設計人員必須留意。 資料來源：IAEI 雜誌

漏電流在電氣及電子系統中必然存在，並且可定義為從系統導體流到接地的電流，電流會直接通過妥善接地的導體，不然就是直接或間接耦合到系統的其它元件或人體。

對連接到 AC 電源的電源供應器來說，漏電流來源包括來自 EMI 濾波器的電容式耦合、從初級到次級繞組，以及從電源變壓器到附近電路。 在 IEC/EN 60601-1 中，正常操作以及故障模式 1 的接地放電漏電流限值分別明確制訂為 0.5 mA 及 1.0 mA；機櫃放電漏電流則分別為 0.1 mA 及 0.5 mA。 在北美，UL 的 ES 60601-1 規定最大漏電流為 0.3 mA，而非 0.5 mA。

值得注意的是，這些漏電流指數適用於所有等級的醫療裝置，無論是與患者心臟無間接接觸，或是與患者心臟直接接觸，皆包括在內。 因此，儘管許多電源供應器符合更通用的 IEC/EN 60950 規範，而可用於體外 (IVD) 醫療診斷設備，即便不會靠近病患，但依舊適用 60601-1 的漏電流限制。

然而，這正是第 3 版標準棘手之處‏，因為引進了 ISO 14971 所規範的正式風險評估概念。‏‎ 此概念是用來協助製造商判斷，患者是否可能位於足以與設備接觸的範圍內，而這也是製造商最終必須負責的事項。 若判斷有可能會接觸，則系統可能需要通過完整的 60601-1 認證，而此類認證通常是用於心臟與血液監測器、幫浦、呼吸器及去顫器等醫療裝置。

實質上，IEC/EN/ES 60601-1 要求製造商負責制訂風險評估規定、建立可接受的風險程度，並展現其他風險可以接受；ISO 14971 則含有風險管理檔案，能表列並評估可識別的缺失，因此也有所助益。

您的 MOP 屬於 MOOP 或是 MOPP？

相較於設計本身而言，60601-1 似乎更重視設計過程及風險管理，但目前已經有制訂非常明確的準則，能指出多種情況下可接受的 MOP。

MOP 可以是經過特殊設計用來防止觸電的防護接地，例如 GFCI 自動防故障防護器、絕緣體、氣隙、經過定義的「沿面距離」（兩條導電路徑之間、或導電路徑與底盤／外殼之間的最短距離）、或輸入與輸出之間的任何高阻抗值隔離阻障層。

第 2 版及第 3 版各定義了兩種防護措施，但由於操作人員與患者處於不同的風險情境，因此 IEC/EN/ES 60601-1 第 3 版分別在隔離、沿面距離及絕緣層面上，進一步具體定義並區分操作人員 (MOOP) 及患者 (MOPP) 的防護。

圖 2：雖然 IEC/EN/ES 60601-1 第 3 版為操作人員 (MOOP) 及患者 (MOPP) 定義多種防護等級，但長期來看，採用最高等級的合規性會更便宜且更有效率。

1x MOOP 及 1x MOPP 兩者皆可用標準絕緣達成，但 2x MOPP 隔離測試特別要求在 4000 V_AC 下進行，而且 8 mm 沿面距離是 1x MOPP 沿面距離的兩倍。 另外，在 IEC/EN/ES 60601-1 下，耐受測試電壓比一般工業用的 IEC/EN 60950 還高。

圖 3：雖然 IEC/EN 60950 電源對於許多醫療應用已經夠用，但完整的 IEC/EN/ES 60601-1 醫療合規性則要求更高的耐受測試電壓能力。

比以往更要求 KISS 原則

礙於合規性的複雜性及混淆性，設計人員比以往更須套用 KISS 原則，而且在成本方面可能更有優勢。

舉例來說，即便 IVD 電源使用了符合基線 60950 要求的 MOP 措施，因此可視為適用於醫療應用，而這似乎也是較便宜的作法，或者您計畫採用符合基線 60950 要求的裝置，然後在之後的階段添加 1x 或 2x MOOP 或 MOPP 措施，然而這種方法可能會帶來反效果，原因有兩項。

第一項原因在於，用來顯示其餘風險屬於可接受程度的正式風險評估涉及繁複的文書作業與流程。 這會耗費相當多時間。 第二項原因是庫存問題及相關成本。

長期來看，採用完全符合 IEC/EN/ES 60601-1 2x MOPP 標準的電源成本相對較低，也會基於以下特色而有所獲益：

• 簡化系統設計
• 降低合規複雜性
• 降低庫存成本

若指定使用完全符合 2x MOPP 的電源，設計人員不僅能讓系統符合未來需求，同時僅需此單一電源或電源系列就可用於幾乎任何醫療系統應用，因此能大幅降低庫存管理及文書作業的成本。

由於電源供應器的成本通常會下降，因此新電源供應器極有可能會符合完整的 2x MOPP 要求，不過最好還是要確認一下。

在符合 IEC/EN/ES 60601-1 2x MOPP 標準的電源供應器中，CUI Inc. 的 VMS-365 系列開放式 AC-DC 電源供應器就是優秀的例子之一，在測試電壓為 120 及 230 V_AC/60 Hz 時分別符合 0.110 和 0.275 mA 的 UL（0.3 mA 漏電流）要求。

圖 4：CUI Inc. 的 VMS-365 系列開放式電源，符合 IEC/EN/ES 60601-1 的要求。

其他主要特點包括 12 至 48 V 單一輸出、工業標準 3” x 5” 覆蓋區、90% 效率、通用輸入（85 至 264 V_AC），以及高達 365 W 的持續功率。開放式 VMS 系列的完整功率範圍介於 20 W 至 365 W。

CUI 提供亦針對外接應用提供介於 15 至 250 W 的 2x MOPP，包括符合 IEC/EN/ES 60601-1 要求的 ETMA 60 W 桌上型電源供應器。 這款電源供應器同樣強調 CUI 的「環保」意識，並且符合 V 級能效標準，超越目前的 US EISA 2007 能效規範，並且符合 2011 年 4 月的 ErP 規範。