如何挑選板式安裝 DC/DC 轉換器並將其應用於醫療系統

醫療系統電源的設計人員面臨激烈的競爭壓力，既需要增加功率密度、減少覆蓋區和控制成本，還需要實現更大的工作溫度範圍及高可靠性，因此設計人員可能會傾向於設計自己的自訂安裝式 DC/DC 轉換器，並針對應用予以最佳化。視可用的資源而定，在許多情況下，這可能不是最好的選擇，原因在於電源供應器的設計難度很高，醫療用 DC/DC 轉換器更是如此，需要取得各種使用者與操作人員安全要求認證。

這些要求包括：IEC/EN/ES 60601-1 第三版的雙重患者保護措施 (MOPP) 安全性、ISO 14971 的風險管理要求、IPC-A-610 Level 3 電子組件標準，以及 IEC 60601-1-2 第四版的電磁相容性 (EMC) 合規性要求。在許多情況下，需要 4:1 的輸入範圍才能使用各種電池及車輛電源供電，同時還必須具備高電壓隔離機制和低漏電流。

作為替代，設計人員可以選擇緊湊型標準板式安裝 DC/DC 轉換器。這種轉換器已通過認證，滿足上述所有要求，而且具有平均故障間隔時間 (MTBF) 超過 100 萬小時的附加優勢，並具備很多控制功能，如遠端開關控制、遠端感測和輸出電壓調整，以及欠壓輸入、短路、過熱和過電壓保護。

本文會先檢視在為醫療應用指定 DC/DC 轉換器時，需考慮哪些業界標準。接著會介紹並探討 TRACO Power 現成的 60 W DC/DC 轉換器的應用，該產品符合所有的醫療系統業界標準。

醫療系統 DC/DC 轉換器的考量事項

對於醫療系統的設計，業界標準主要考量安全性，即患者的安全、設備操作人員的安全和設備的安全，以保護其免於潛在有害環境的影響。「保護措施」(MOP) 的概念對於理解及確保患者和操作人員的安全非常重要。各種 MOP 定義為安全絕緣、沿面距離、氣隙、保護性阻抗和保護性接地。醫療裝置必須至少提供一項 MOP，以避免患者和操作人員在發生故障時遭到電擊。

IEC 60601 為患者和操作人員指派了不同的 MOP，同時針對患者保護措施 (MOPP) 和操作人員保護措施 (MOOP) 在隔離電壓、沿面距離和絕緣等級方面提出具體的要求 (表 1)。MOPP 要求更為嚴格，因為患者的自我保護能力可能較低，IEC 60601 可能要求採取一或兩項 MOPP 或 MOOP，具體依應用而定。

表 1：IEC 60601 對 MOPP 的要求比對 MOOP 的要求更為嚴格。(圖片來源：TRACO Power)

所需的保護級別取決於具體的應用。例如，與患者電氣連接的超音波設備和血壓監測器等觸身零件 (AP)，需達到身體浮動 (BF) 安全級別，而且必須為浮動狀態並與地面分離。

使用取得 2 x MOPP 安全核准的 AC/DC 電源，是滿足 IEC 60601 要求的一種方法，但可能不是最合乎成本效益的方法。大多數「醫療認可」的 AC/DC 電源，都未達到 2 x MOPP 等級，因此無法用於 BF 應用。在 BF 醫療應用中，操作人員使用的系統部分需要達到嚴格性較低的 2 x MOOP 等級，而系統的 AP 部分則必須達到 BF 安全級別和 2 x MOPP 等級。結合使用達到 2 x MOOP 等級的 AC/DC 電源與達到 2 x MOPP 等級的 DC/DC 轉換器，通常是成本最低的解決方案 (圖 1)。這種方法對於設有備用電池電源，且需要在 AC 電源發生故障期間符合 2 x MOPP 要求的醫療裝置也很有用。

圖 1：具有 2 x MOOP 等級的 AC/DC 電源，可與具有 2 x MOPP 等級的 DC/DC 轉換器結合使用，為醫療裝置設計提供最具成本效益的解決方案。(圖片來源：TRACO Power)

大多數現成 DC/DC 轉換器的隔離額定值只有 500 至 1, 600 Vdc，無法達到 2 x MOPP 等級。設計人員可改用專用 DC/DC 轉換器，這種轉換器具有高達 5,000 Vac 的隔離能力、雙重絕緣和 8 mm 沿面距離，在結合經醫療認可、達到 2 x MOOP 等級的 AC/DC 電源使用時，可滿足 2 x MOPP 要求。

此外，標準 DC/DC 轉換器也未經過 ISO 14971 所定義的風險評估，該指令定義了醫療裝置所有生命週期階段的最佳實務做法。這項醫療裝置指令還要求 DC/DC 轉換器和其他醫療認可裝置的製造商，實行符合 ISO 13485 的品質管理系統。

保護系統運作

確保系統運作是醫療裝置的另一項要求。醫療裝置中的印刷電路板 (包括 DC/DC 轉換器)，必須符合 IPC-A-610 Level 3 Class 3 有關高效能產品的要求。Class 3 電路板可連續或按需提供效能，確保設備不會停機。這些電路板需要按照嚴格的標準進行高水準的檢查與測試。採用 Class 3 電路板的典型應用包括醫療裝置、維生系統、汽車系統與軍用設備等關鍵系統。

醫療設計的電磁相容性 (EMC) 要求很嚴格，而且最近變得更加苛刻。IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 規定了醫療裝置與醫療系統在電磁干擾下的安全性和效能。還規定了醫療裝置與醫療系統發出的電磁干擾限制。2020 年發佈的最新版本要求必須在最低與最大額定電壓下測試傳導放射 (CISPR 11)，而前一版僅要求進行單一電壓測試。通過單一電壓測試的醫療裝置與醫療系統 (例如 DC/DC 轉換器)，在最小與最大額定電壓下測試時可能會無法通過測試。除此之外，最新版本還有以下變化：

• 抗擾性測試級別現已針對預期使用環境作出規定，且地點類別和 IEC 60601-1-11 協調一致，例如專門用於居家及特殊環境的專業保健設施與設備。
• 抗擾性測試與測試級別已根據醫療電氣系統內之醫療電氣設備的連接埠作出規定。
• 相較於前一版中規定的測試限制，最新版還納入其他測試，確保當附近有人使用可攜式通訊裝置時，醫療裝置與醫療系統能安全地運作。

適用於醫療應用的標準型 DC/DC 轉換器

在需要滿足各種醫療安全與效能要求時，設計人員可以花費時間及資源開發自己的轉換器，並確保其通過資格與認證流程，也可求助於 TRACO Power 的 THM 60WI 系列。這些 60 W DC/DC 轉換器採用 2.3 x 1.45 in、四分之一磚塑膠封裝 (圖 2)，並具有 4:1 寬輸入電壓範圍，因此同時適用於以 AC 電源和電池供電的設計。此系列增強了輸入與輸出之間的隔離性 (5,000 VAC)，其漏電流低於 4.5 μA 且取得 IEC/EN/ES 60601-1 第 3 版 2 x MOPP 認證及 IEC/EN/UL 62368-1 認證，並附帶 ISO 14971 風險管理檔案。設計和生產符合 ISO 13485 的品質管理系統要求。除了醫療設計外，THM 60WI 系列也適用於運輸、工業，以及控制與測量應用。

圖 2：THM 60WI 系列 60 W、四分之一磚醫用品質 DC/DC 轉換器是現成的解決方案，可因應醫療系統設計與標準認證方面的挑戰。(圖片來源：TRACO Power)

THM 60WI 系列四分之一磚 DC/DC 轉換器包含 12 個型號，輸入範圍為 9 至 36 VDC 或 18 至 75 VDC，單輸出或雙輸出為 5.1、12、15、24、±12 V 或 ±15 VDC，效率高達 92%。例如，THM 60-2411WI 型號的輸入電壓範圍為 9 至 36 VDC，輸出為 12 A 下 5.1 VDC，效率為 90%。此系列 DC/DC 轉換器滿足 2 x MOPP 要求且達到 BF 等級，適用於 AP 應用。其平均故障間隔時間 (MTBF) 經計算超過 100 萬小時 (根據 MIL-HDBK-217F，接地良好)，並有 5 年保固。其功能總結如下：

• 符合 IEC 60601-1-2 第 4 版 EMC 規定
• 增強了隔離性 (5,000 Vac)，漏電流小於 4.5 µA
• 遠端感測；具有輸出電壓調整與遠端開關功能
• 具有輸入欠壓、輸出短路、過熱與輸出過電壓保護
• 環境工作溫度範圍為 -40°C 至 +75°C，可使用選配的散熱片加以擴展

熱設計選項

THM 60WI 系列四分之一磚 DC/DC 轉換器的環境溫度規格在降額下高達 +75°C。對於要求更高的熱應用，TRACO 還提供熱阻抗達 4.71 K/W 的 THM-HS1 散熱片，無論在自然對流還是強制通風環境下都能大幅度提高散熱性。例如，搭配 THM 60-2411WI 時，THM-HS1 可將最大滿負載工作溫度從 30°C 左右提高至 60°C (氣流 LFM 為 20 時)，以及從 80°C 左右提高至 90°C (氣流 LFM 為 500 時) (圖 3)。

圖 3：THM 60-2411WI 不使用散熱片 (左) 和使用選配散熱片 (右) 時的熱降額，顯示該散熱片將給定氣流下的最大工作溫度提高的程度。(圖片來源：TRACO Power)

符合 EN 55032 標準

北美的 EN 55032 標準要求任何主要用於住宅環境的設備都必須符合 Class B 限制。所有其他設備必須符合 Class A 限制。TRACO 針對 Class A 與 Class B 環境建議了實作的電磁干擾 (EMI) 濾波器 (圖 4)。

圖 4：為符合 EN 55032 Class A 限制，適用於雙輸出型號的濾波 (左)，以及建議的電路板佈局 (右)。(圖片來源：TRACO Power)

Class A 濾波器包含：C1，100 μF/100 V 鋁質電容；C2，2.2 μF/100 V 1210 多層陶瓷電容 (MLCC)；C3 與 C4，100 pF Y1 電容；L1，285 μH 共模扼流圈 (TRACO Power TCK-103)。

針對 Class B 限制建議使用的 Class B EMI 濾波器如圖 5 所示。此濾波器包含：C1，100 μF/100 V 鋁質電容；C2、C3 與 C4，2.2 μF/100 V、1210 MLCC；C5 與 C6，47 pF Y1 電容；C7 與 C8，33 pF Y1 電容；L1 與 L2，285 μH 共模扼流圈 (TCK-103) (圖 5)。

圖 5：為符合 EN 55032 Class B 限制，適用於單輸出型號的濾波 (左)，以及建議的電路板佈局 (右)。(圖片來源：TRACO Power)

結論

設計醫療應用電源雖具挑戰性，但設計人員可以選擇現成的板式安裝 DC/DC 轉換器。不過，謹慎挑選依然很重要。如本文所述，適當的 DC/DC 轉換器可讓醫療裝置安全性全面提升，例如確保患者與設備操作人員的安全，以及保護設備免於潛在有害環境的影響。這類轉換器不僅支援各種供電架構，包括以 AC 主電源和電池來供電的解決方案，同時能提供過電壓、短路及欠壓保護。

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