醫療電源解決方案 - 標準才能確保安全

人類跟電力很難和平共處，如果事關患者的安危，則更是如此 – 無論是在醫療機構中，還是在越來越常見的居家醫療環境中。為了確保患者及健康照護專業人員的安全，健康照護產業受到嚴格監管，須遵守眾多標準要求並通過相關產品測試。

其中最重要的一項標準是 IEC 60601，其中涵蓋一系列特別針對健康照護用的電氣與電子設備而制訂的要求。IEC 60601 最初在大約 40 年前發佈，之後持續緊跟產業變化的趨勢。

本篇技術文章將探討與電源供應器實作相關的 IEC 60601 標準，探究其中一些主要原則，並瞭解一些新的要求，例如風險評估的需求。此外，也會探討達到合規性的可行作法，例如醫療裝置製造商可取得的支援等。

介紹

醫療裝置有個關鍵安全考量，就是患者通常會與裝置達到電氣連接。其中的一個例子便是心電圖檢測時用到的導電片。IEC 60601 將這些設備定義為「觸身部件」(AP)，在制訂醫療產品的整體要求時是相當重要的一項定義。

醫療裝置必須包含至少一項保護措施 (MOP)，確保操作人員以及與 AP 連接的患者都能受到保護，以免遭受觸電危險，甚至在故障狀態下也要達到保護。MOP 可以透過安全絕緣、保護接地、指定沿面距離、空氣間隙、其他防護阻抗，或是合併這些技術來達成。

在此標準中，對操作人員與患者的保護有所差異，因而產生「操作人員保護措施」(MOOP) 以及「患者保護措施」(MOPP) 這兩種分類。此差異的原因之一在於，患者可能會實體連接 AP，並在發生故障時失去意識。由於存在這項風險，MOPP 在兩者當中要求更為嚴格。各項要求都是依據隔離電壓、沿面距離以及絕緣程度來制訂。

圖 1：IEC 60601 中的 MOOP 與 MOPP 定義 (圖片來源：TRACO Power)

不斷演進的標準

IEC 60601 自大約 40 年前發佈以來，就不斷演進。由於電源供應器與模組本身並非醫療裝置，因此並不直接適用這些標準。但是，醫療裝置製造商若沒有專為醫療應用所設計的電源解決方案，就無法符合標準。

之前，人們通常認為醫療裝置專門用於醫院與診所之類的醫療機構。這類機構提供專用的潔淨電源，以便最敏感的醫療裝置使用。但現在，隨著患者要求便利性，且醫療機構資源有限，所以越來越多醫療裝置是在家中使用。加上藍牙和 Wi-Fi 等技術的普及，諸如電磁相容性 (EMC) 等問題越來越重要。因此，最新版的標準 (第 4 版) 已經變更 EMC 的測試流程與驗收要求。

引進的另一項重大要求就是根據 ISO 14971 進行風險評估。風險管理是展示醫療裝置法規合規性的關鍵要素，而 ISO 14971 對醫療裝置生命週期內的所有階段，都有制訂最佳實務。

「醫療裝置指令」更進一步提高合規性的門檻，要求製造商實施符合 ISO 13485 的品質管理系統 (QMS)。其中一項主要要求就是，電源供應器製造商等組織，必須要展示其有能力可一致地符合客戶及法規的要求。

醫療核可的 2 x MOPP 級 DC/DC 轉換器可提供靈活性

要達到 IEC 60601 合規性，通常的做法是使用經過醫療用途核可的 AC/DC 電源供應器。但是 BF 級應用更要求 AP 儀器要達到 2 x MOPP 等級。現今市面上許多醫療核可的 AC/DC 電源供應器都未達到 2 x MOPP 等級，對於要求達到 BF 合規性的應用，不適合作為獨立式電源解決方案。在此情況下，IEC 60601 核可的 2 x MOPP 級 DC/DC 轉換器將可支援 AP 的 BF 合規性。另一個常見例子是具有電池備援功能的醫療設備，必須在 AC 故障時滿足 2 x MOPP 等級規定。

醫療設備在驅動 AP 儀器時所需的各種 DC 電壓通常與主系統提供的 DC 電壓不同。為了避免採購客製化的 AC/DC 電源供應器，可結合符合 IEC 60601 標準的 2 x MOPP 級 DC/DC 轉換器，以及 ITE 60950 級 AC/DC 電源供應器等產品，來解決這個問題。在其他情況下，工程人員只要確保在 AP 儀器上使用 2 x MOPP 醫療等級的 DC/DC 轉換器，就可不用煩惱，即便選定的 AC/DC 電源供應器通過 IEC 60601 核可也一樣。

2 x MOPP 的主要要求 (圖 1) 是具備 4000 V_AC 隔離能力、8 mm 沿面距離，以及雙重絕緣。市面上最常見的 DC/DC 轉換器 (包括通過 EN60950 核可的產品)，提供 500 V_DC 至大約 1600 V_DC 的隔離能力，因此不適合醫療應用。但市面上也有專用的 DC/DC 轉換器，在搭配此類標準現成電源供應器後，可滿足 AP 的要求。

DC/DC 轉換器可透過其電氣隔離變壓器，提供高達 5000 V_AC 的隔離、雙重絕緣，以及 8 mm 的沿面距離，在 AC/DC 主電源供應器故障時仍可保護患者，以免主電源電壓出現在患者身上的任何 AP 接觸點。

圖 2：使用 DC/DC 轉換器達到 2 x MOPP 防護。(圖片來源：TRACO Power)

TRACO 的醫療安全電源解決方案做法

TRACO 為醫療產業提供世界級的電源解決方案，其中最核心的要素就是變壓器技術。此獨特的做法經過長時間的發展與改善，能確保提供需要的分隔與隔離，同時達到足夠的耦合作用，讓 DC/DC 轉換器能夠有效率地運作。

變壓器一次和二次繞組之間具有低耦合電容量，在實作保護時是重要的要素。電容值最低為 10 至 15 pF，可確保隔離屏障間的電流傳輸可予以忽視，提供符合 IEC 60601 要求的患者保護。

TRACO 還根據 ISO 13485 實施 QMS，涵蓋設計與製造流程。另外，更採用超乎標準要求的進一步措施，確保產品達到高水準的品質與安全性。

TRACO 選擇並採購工業級元件，確保最終產品的耐用性。因此，IT 設備用途的元件，會基於 TRACO 的內部原則而排除。TRACO 遵循 IPC-A-610 國際標準，並達到第 3 級最高工藝水準，因此能在工藝方面提供保證。憑藉這些相互結合的措施，TRACO 能對某些產品提供長達 5 年的產品保固。

TRACO 屬於電源解決方案而非醫療裝置的製造商，因此無需提供風險評估資料。但是，TRACO 符合 ISO 14971 標準，且為客戶提供風險評估檔案，資料涵蓋絕緣崩潰、反相時使用、風扇故障影響、易燃性、機械衝擊等關鍵領域。這些資料能大力協助客戶對最終醫療產品進行風險評估，在設計流程中節省時間與開銷。

完整的品項

TRACO 針對醫療應用提供 AC/DC 及 DC/DC 解決方案，皆符合 2 x MOPP 要求。這些產品滿足 IEC 60601-1 (第 4 版) 的 EMC 要求，適用於所有連接病患的觸身部件醫療裝置 (符合 BF)。AC/DC 產品項目涵蓋小型 5 W PCB 板安裝模組、一系列中功率開放式設計，以及功率位準高達 450 W 的封閉式電源供應器。

圖 3：TRACO 的 TPP 40 系列提供開放式與封閉式產品。(圖片來源：TRACO Power)

所有的 PSU 都提供通用的主電源輸入 (85 至 264 V_AC / 120 至 370 V_DC)，具有高於 100 W 的主動功率因數校正。此產品系列包括單一、雙重以及三重輸出，涵蓋幾乎所有的應用要求。

TRACO 的 DC/DC 轉換器系列包含 PCB 板安裝模組，功率位準介於 2 W 至 30 W。這些元件提供 2:1 與 4:1 的輸入範圍，並提供 5 V、12 V、24 V 及 48 V 標稱輸入。提供介於 3.3 V_DC 至 ±15 V_DC 的單一與雙重輸出。

圖 4：15 W THM 系列屬於 PCB 板安裝醫療用 DC/DC 轉換器。(圖片來源：TRACO Power)

TRACO 所有經過醫療核可的 DC/DC 轉換器皆提供 5000 VACrms 的輸入對輸出隔離，即 250 VACrms 工作電壓下的隔離額定值。具有這些特性加上低於 2 μA 的漏電流，因此非常適合在關鍵安全型醫療應用中，搭配無核可的 AC/DC PSU 使用。

摘要

健康照護市場不僅快速成長也不斷變化，IEC 60601 等適用標準也持續演進以緊跟步伐。醫療裝置製造商最終要負責確保使用其產品之病患與操作人員的安全。透過與經驗豐富的電源供應器供應商合作，就可大幅減少各種挑戰與風險。在 TRACO 工作團隊的協助下，製造商能取得安全可靠的高品質產品，還可在現今醫療標準方面獲得廣泛的專業支援。