醫療應用中的板式安裝 DC/DC 轉換器

在歐盟上巿的醫療裝置，必須符合 MDD:93/42/EEC 指令第三條規定的基本要求，且上巿的產品必須符合第三條、附件一、ER1、附件二、附件三及附件七所規定的風險分析基本要求。這些法規旨在確保裝置的安全性和基本效能，特別是保護病患和操作員以免觸電。如果產品符合 ES/EN/IEC 60601-1 (目前為第 4 版) 標準，則推定產品符合規定。

隔離需求

如果 AC/DC 轉換器是針對某個醫療應用而設計，其危險性顯而易見 — 一旦隔離失效，在手術期間與操作員、病患甚至內部器官接觸的感測器或元件，其連線上可能會有致命電壓。因此，隔離要求是安全標準的核心，並制訂多種「保護措施」(MOP) 等級，其中對病患保護措施 (MOPP) 的要求比對操作員保護措施 (MOOP) 的要求更加嚴苛。整體來說，每個類別都必須至少實施兩個 MOP 措施，並且還有三種連接分類：

B 類：與病患之間無電氣接觸，且可能接地

BF 類：與病患間有電氣連接，但不直接接觸心臟，採浮接方式

CF 類：與病患心臟進行電氣連接，採浮接方式

為符合標準，還需要考慮環境因素對設備結構性要求的影響，如污染程度、系統電壓、AC 電源的過電壓類別以及海拔高度等。接地方法也是重要的因素之一，必須判定設備是屬於「II 類」免接地，或是屬於「I 類」，有功能性接地 (FE) 或保護接地 (PE)。

DC/DC 轉換器也可能需要隔離

醫療設備經常使用 DC/DC 轉換器，將一個來自 AC/DC 轉換器或電池的低電壓，轉換成另一個低電壓，可能會用於 3.3 V 處理器電源或感測器電源。就功能上來說，可能不需要隔離，但為了中斷潛在的接地迴路，往往會加入隔離，以提供負軌或可能用於減少電磁干擾 (EMI) 效應。但有時即使輸入和輸出電壓很低，且未超出「安全」等級的定義範圍，仍需基於不同的原因提供隔離，以保障病患或操作員的安全。

DC/DC 轉換器可作為整體「安全系統」的一部分

目前已可取得完全通過醫療安全標準 IEC 60601 (歐洲為 EN 60601，美國為 ANSI/AAMI ES 60601) 認證的 AC/DC 轉換器，並可在「觸身零件」的最高階類別中提供必要的 2 x MOOP 或 2 x MOPP 措施。與其他功能相同但符合 EN-60950-1 (或現行的 EN-62368) 安全標準的 IT 或工業級零件相比，這些零件勢必價格不斐且巿場有限。不過，這些醫療標準允許隔離措施進行「串聯」，以達到較高的等級。例如，一個 IT 級 AC/DC 轉換器可後接規格恰當的隔離式 DC/DC 轉換器，為病患 (或操作員) 可觸及的零件單獨提供電源，藉此大幅節省整體成本。但是，該 IT 級 AC/DC 轉換器可能需要一些改動：如果是 I 類且透過內建的 EMC 抑制元件 (即電線、中性線和接地之間的「Y」型電容) 來控制 EMC，則幾乎肯定會超過 AC 電源漏電流的醫療規格。不過，如果經由其他方法來控制 EMC 以符合法定限制 (這些限制已在最新的 IEC 60601 第 4 版中有所改變)，則可移除這些電容。此外，這些醫療標準還要求 AC 的火線和中性線必須接上保險絲，且每一個的斷流能力為 1500 A，因此使用 IT 級或工業級轉換器並非易事，但仍算是可行的解決方案。例如，一款符合 EN 62368 標準的 IT 級 AC/DC 轉換器，可能具有等同 2 x MOOP 或僅 1 x MOPP 的「強化隔離」。如果後面放置等級為 1 x MOPP 的 DC/DC 轉換器，則整體會達到 2 x MOPP (圖 1)。

圖 1：「保護措施」可以累加。(圖片來源：RECOM Power)

必須防止其他設備的故障電流流經病患

在醫療裝置的風險分析中，會考量其他非相關設備的故障情況，因為該設備可能會連接至同一位操作員或病患。在最糟的情況下，其他設備可能會故障，並將高電壓連至其外部連接，隨即導致致命電流經由病患接地。因此，病患連接必須與地面隔離，在 50/60 Hz 下達到規定的漏電流允許上限等級。雖然允許的等級視應用而定，但在「一般」狀況下，病患連接 CF 類的允許等級低至 10 µA (圖 2)。

圖 2：各種醫療應用的漏電流允許上限。NC = 一般情狀。(圖片來源：RECOM Power)

即使是最高規格的 AC/DC 轉換器，由於分散的接地漏電流電容量會加總，因此要保證 DC 輸出的漏電流不超過此最大值非常困難。不過有個有效的作法是，用 DC/DC 轉換器供電給病患連接，此轉換器可輕鬆透過設計達到超低的屏障電容量，從而降低漏電流。DC/DC 的隔離規格取決於主要連接以外的其他連接為何；屬於 I 類或 II 類的 AC 線路或是電池衍生線路；是否有刻意接地，或例如透過接地的資料介面纜線屏障提供未指明目的的連接。

在圖 3 的範例中，具有 2 x MOOP 隔離等級的 II 類 (塑膠箱，免接地) AC/DC，對等級為 1 x MOPP 的 DC/DC 轉換器進行饋電。由於 DC/DC 轉換器的輸入透過 2 x MOOP (240 V_AC)，與 AC 及地面隔離，且不可能有其他外部連接，因此整體可達到 2 x MOPP，因而可在 BF 或 CF 應用中直接連接病患。但前提條件是 DC/DC 轉換器在 240 V_AC 60 Hz 下的漏電流小於 10 µA (相當於輸入-輸出電容量小於 110 pF)。

圖 3：需要高隔離 DC/DC 轉換器、II 類設備的潛在連接場景。(圖片來源：RECOM Power)

然而，在圖 4 的範例中，DC/DC 轉換器的輸入端有未指明的外部訊號連接 (SIP/SOP)。在此情況下，如果要達到 2 x MOPP，無論 AC/DC 轉換器等級為何，DC/DC 轉換器本身的等級必須達到 2 x MOPP，否則外部故障可能會導致 SIP/SOP 連接通電。

DC/DC 轉換器輸出和金屬外殼 (E) 之間的隔離也必須為 1 x MOPP。如果 SIP/SOP 連接必須為了系統電壓而指定具備 2 x MOOP 隔離，且在合理情況下不會被意外替代，則屏障 D 可降為 1 x MOPP。圖中的「BOP」代表 AC 線路和中性線之間的「基本對立極性」隔離。

圖 4：需要高隔離 DC/DC 轉換器、I 類設備的潛在連接場景。(圖片來源：RECOM Power)

其他 DC/DC 轉換器規格

在一般情況及單一故障狀況下的漏電流和隔離要求，是 DC/DC 轉換器運用在醫療應用時的主要考量，除此之外也還有其他要求必須考量，例如內部屏障變壓器等重要元件有溫度限制、材料可燃性須達到適當等級等。此外，還必須在考量所有可能的危險下，例如火災、煙霧、燃燒及機械故障等，進行風險分析和記錄。

DC/DC 轉換器在醫療應用中的設計實踐

在微型 DC/DC 轉換器中，特別是位於變壓器內部和四周時，留出所需的沿面距離和間隙距離非常有難度。變壓器內通常會使用具有多層絕緣層的特製電線。常見的解決方案是使用三層絕緣線 (TIW)，其具有三層螺旋狀重疊層且由適當等級的絕緣材料製成，能在 240 V_AC 下達到 2 x MOOP 等級。小型 DC/DC 轉換器的輸入-輸出電容量可以低至幾 pF，進而降低漏電流。不過，應選擇具有低 EMI 輻射的類型，以免必須使用外部輸入-輸出抑制電容 (允許漏電流，且須達到安全等級 (通常兩個串聯)，以便符合規定)。

現成的解決方案

製造商已順利解決 DC/DC 轉換器在醫療應用中的設計難題，RECOM ^[1] 的低成本 REMxE 系列模組就是其中一個例子。功率額定值包括 3.5 W、5 W 和 6 W，採用 DIP24 通孔封裝並在管線中貼裝 SMT 元件。此系列 DC/DC 轉換器的輸入範圍為 2:1，標稱輸入為 5 V、12 V、24 V 和 48 V，並提供一系列全穩壓的單輸出與雙輸出。所有款式在 250 V_AC 下均具有 2 x MOPP 等級，且內部／外部沿面距離和間隙均大於 8 mm，最大漏電流均為 1 µA。標準工作溫度範圍為 -40°C 至 +85°C，3.5 W 款式無需降額。5 W 和 6 W 款式分別自 80°C 和 75°C 起降額。

藉助便利的板式安裝隔離 DC/DC 轉換器，醫療裝置可達到規定的安全等級。RECOM 的產品能以極具吸引力的價格提供需要的規格。

參考

1. RECOM：www.recom-power.com/medical