如何在醫療設備中使用 AC 隔離變壓器避免觸電

由於使用電氣醫療設備的情況增多，從醫院、收容所到居家監測及生命維持都包括在內，因此對操作人員及病患的安全疑慮也跟著引人注意。即便採行嚴格的設計規定，且都依據良好的設計實務及眾多安全標準為基礎，來避免危險甚至是致命的線路電壓觸電情況，但仍舊有可能會發生。只要儀器內有故障導致外殼或外部探針「通電」，就會讓使用者或病患處於故障電流到接地的路徑中。正確挑選並置放變壓器，就可避免此情況發生。

變壓器當然有相當多種用途，從交流電 (AC) 升壓或降壓、破除敏感傳感器介面的接地迴路，到阻抗匹配、級間耦合，以及在單端與平衡式電路之間實作變壓。亦可在 1:1 匝數比下使用，已在 AC 線路與負載之間提供電流隔離。為了在醫療設備設計故障時保護操作人員與病患，上述最後一個功能的重要性及關連性日益增加。

本文將探討可能的故障模式本質，以及變壓器的使用，以達到 AC 線路隔離，藉此確保線路供電式醫療儀器的安全。使用來自 BEL Signal Transformer 的代表性裝置，即可判別一些相關的標準以及必須納入考量的因素，藉此確保變壓器提供所需的隔離類型與等級。此外也會考量與現代化組裝與生產流程的相容性。

觸電如何發生？

為了瞭解觸電的風險，最有用的就是回顧電學的首要原理。若 AC 線路電位所驅動的電流流經人體並返回到來源，使用者就處於風險中。但若該電流沒有回流路徑，就不會有風險，即便使用者觸碰高壓線路也一樣。

單相 AC 線路有三條電線：火線 (L)、中性線 (N) 及接地線，其中地線是真正的接地連接，通常沒有承載電流。在標準家用配線中，接地線並未絕緣，而是保留裸線形式且暴露在外。然而，「接地」一詞在電子線路圖與相關討論中經常遭到誤用。「接地」與「機殼接地」或「共接地 (訊號接地)」並不相同，且各以不同的符號標示。

圖 1：指真正接地的「接地 (左)」經常遭到誤用，且與機殼接地 (右) 或共接地 (訊號接地、中間) 相提並論，但各以完全不同的符號標示。(圖片來源： Autodesk)

隔離變壓器的作用就是讓 AC 電壓抵達操作產品及其電路 (負載)，同時預防電流流經使用者並返回到中性線。之所以不會發生此情況，是因為隔離變壓器並沒有中性線對接地的電線，因此電流不會流經使用者。隔離變壓器甚至可能有 1:1 匝數比，因此輸入與輸出的電壓相同。除此之外，有些產品更可將二次側電壓降壓，通常有助於簡化電路電軌的轉換、整流及穩壓作業。

會造成傷害的是電流

人們通常認為觸電風險是來自於高壓電。此聯想有其道理，但其實是間接的結果。導致觸電的原因，無論其是否達到或低於致命程度，其實是流經人體的電流。電流的流動，是因為電壓驅動 (強迫) 電流進入並流經人體。此關係能以「電動勢 (EMF)」更清楚說明。在早期，談到電壓時經常會用到這個詞 (在某些情況下仍會使用)。

瞭解電路的兩個基礎知識很重要：

• 電壓並非由單一點的狀態來定義，而是在兩個指定點之間進行測量而定義。電壓有個更貼切的名稱就是「電位差」。
• 電位差會導致電流流動。電流量需視兩點間的電阻而定，且受到歐姆定律的影響。電位差越大，電流更高，因此產生的風險越大。

未連接 AC 線路的電池供電式裝置有何風險？這些裝置沒有觸電危害，即便是高電壓電池也是一樣 (除非使用者一手握住一個電池端子，另一手握住另一個端子)。即便機殼連接到其中一個電池端子進而與使用者接觸，但仍不會有從使用者返回另一個電池端子的電流路徑。

此外，線路供電式的電動工具也沒有安全接地，但卻不需要隔離變壓器：這怎麼辦到的？數十年前，鑽孔機等建築工具都採用金屬機殼。若發生內部故障，導致機殼「通電」，電流路徑就會經過使用者。為了預防此情況發生，金屬機殼會連接到裝置 AC 電纜的接地端子。但此方案往往是有風險，因為在許多現實情況中，有可能因為電纜、插座的故障，或在非接地插座上使用「作弊」的三線轉雙線配接器，因此電纜的接地線並未真正接地。

目前廣泛使用的解決方案是「雙絕緣」設計。此工具的內部電氣電路通常都會絕緣，機殼也不會導電，且任何導電零件都沒有外露。如此一來，即便內部故障且機殼短路，或鑽孔機的鑽頭碰觸到牆內通電的 AC 電線，使用者仍會受到保護，不會被電流影響。雙絕緣工具符合美國國家電氣法規 (NEC) 的標準，也是較偏好的工具，因為不需要依賴三線插頭內往往缺乏的接地連接。事實上，雙絕緣工具與儀器僅有雙線插頭，提供火線與中性線連接。

即便是小電流也有風險

有個明顯的問題：會造成危險甚至致命，且會影響人身安全的最大電流位準為何？這個問題有許多答案，視電流要施加在身體的哪一處以及要考量的有害效應而定。

標準線路電壓 (110/230 V；50 或 60 Hz) 流通胸部，即便只有最低 30 mA 的電流，短短不到一秒鐘，也可能會引發心室顫動。請注意，DC 電流要達到 500 mA 時才算危險程度，但這也要考量 AC 與隔離而定。若電流有直接路徑通往心臟，例如透過心導管或其他類型電極，可導致顫動的電流就會降低許多，最低只要 1 mA (AC 或 DC) 就會引發。

以下列出文獻中經常提到，透過皮膚接觸時，電流流經人體時的一些標準臨界值： 

• 1 mA：幾乎不會察覺
• 16 mA：一般體型人士可忍受並「裝作沒事」的最大電流
• 20 mA：呼吸肌會麻痺
• 100 mA：心室顫動臨界值
• 2 A心搏停止與內臟受損

水平也是影響電流路徑的因素之一，及與身體接觸的兩點位於何處，例如橫跨或貫穿胸部、從手臂到腳，或是橫跨頭部。

安全最大值相當嚴格

電流量會受到皮膚電阻與身體質量的影響。美國國家職業安全衛生研究所 (NIOSH) 的準則指出，「在乾燥情況下，人體的電阻最高可達 100,000 Ω。皮膚潮濕或有傷口時會讓身體電阻降低至 1,000 Ω。此外，高電壓電能會迅速破壞人體皮膚，讓人體電阻降低至 500 Ω。」歐姆定律 (I = V/R) 可將剩下的電流情況量化。

當然，要達到謹慎的安全餘裕，可允許的最大電流就要遠低於上述數值。這個主題相當複雜，且涉及眾多彼此牽連的標準，其中有許多標準現在已經達到跨國「調和」。標準涉及眾多因素，如可允許的漏電流、介電強度、沿面距離與間隙尺寸等。

醫療裝置等級隔離變壓器與標準 AC 電源變壓器之間的差別為何？畢竟，兩者都在磁芯上使用一次與二次繞組來達到 1:1 或其他轉換比。差別在於轉統的變壓器不需要符合上述所有法規要求，即便要符合也不需要達到嚴格的程度。

無法針對各個參數指定單一數值，因為其最大值會受到眾多因素的影響。此外也會受到整體設計是採用單一或雙重保護措施 (MOP) 的影響，以及該 MOP 是屬於患者保護措施 (MOPP) 或是操作人員保護措施 (MOOP) 的影響。

其他眾多相關標準包括：

• IEC 60950-1:2001，「資訊科技設備 - 安全性 - 第 1 篇：一般要求」
• IEC 60601-1-11:2015，「醫療電氣設備 — 第 1-11 篇：基本安全與必備效能的一般要求 — 附屬標準：居家健康照護環境使用之醫療電氣設備與醫療電氣系統的要求」
• ISO 14971:2019，「醫療裝置 — 醫療裝置的風險管理應用」

若要詳細說明這些標準及其眾多要求與測試條件，會大幅超出本文的探討範圍。但開發專案時有兩個策略，可協助加速設計人員開發符合醫療隔離法規要求的系統：

• 挑選可靠的元件廠商，透過其專業及能力，協助瞭解、實作並符合這些要求，以及制訂這些要求的諸多標準。設計人員不需要自行嘗試瞭解所有要求，因為那相當耗時。
• 依據建構模塊策略，盡可能使用符合相關標準的單獨元件 (如變壓器)。設計時，使用不合規的元件然後再「額外」添加必要項目以達到合規，是較不建議的作法，而且往往更複雜且耗費成本。

這些標準對隔離變壓器的效能有諸多要求，因此會影響整體產品，例如：

• 介電等級與耐壓 (Hi-Pot) 測試可指出繞組內與之間的絕緣完整度及崩潰電壓；此測試通常會以數千伏特的程度執行。
• 沿面距離 (兩個導電零件之間最短的表面距離) 及間隙 (兩個導電零件之間相隔空氣的最短距離) 是為了避免高電壓閃絡；這些距離屬於變壓器電壓額定值的影響因素。
• 漏電流是施加電壓到變壓器時，從繞組洩漏到磁芯，以及從繞組洩漏到繞組的電流量；通常必須位於 30 μA 或以下。
• 由級內或級間電容引起的漏電流，會受到變壓器的設計、磁芯與繞組所影響，也必須位於 30 µA 或以下的範圍 (圖 2)。
• 耐燃等級，例如但不限於 UL 94V-0，會評估持續施加火焰後的燃燒與餘燼時間，以及在垂直燃燒測試中燃燒測試樣本的滴落情況。

圖 2：最簡易的變壓器模型僅會顯示繞組與磁芯，但更優良的模組會添加多種電阻值，包括 C1、C2 和 C3，可指出電氣絕緣區塊間的漏電流。(圖片來源： Voltech Instruments, Inc.)

合規測試通常要依照標準所述的詳細條件執行，通常是在變壓器分別於電壓與溫度升高期間或之後進行，藉此評估在最糟糕情況期間與之後的效能。

市售隔離變壓器各有不同能力

若要進一步瞭解隔離變壓器如何因應系統設計人員的不同需求，可查看一些範例模型。在此將以 Bel Signal Transformer 的四個代表性產品為例，其具有不同特點與能力，其設計皆可提供隔離、符合法規要求，並且將組裝與生產需求納入考量。

1：M4L-1-3 是 300 VA 的底盤安裝單元，屬於 Signal Transformer More-4-Less 系列成員，且介電強度額定值為 4 kV (圖 3)。

圖 3：M4L-1-3 電源變壓器的輸入與輸出繞組之間具有 12 mm 沿面距離，漏電流低於 30 µA，並採用「手指安全」端子。(圖片來源： Signal Transformer)

M4L-1-3 的多分接頭一次側可處理 105、115 及 125 V_AC (50/60 Hz) 輸入電壓，同時在二次側提供 115 V_AC (圖 4)。此設計的輸入與輸出繞組之間具有 12 mm 沿面距離，且漏電流低於 30 µA。實體連接的考量包括 IP20 類型「觸碰安全」端子 (手指及大於 12 mm 的物體無法觸及)，搭配螺絲／盲接夾鉗達到硬接線，以及 3/16” & 1/4” 快接連接。

圖 4：M4L-1-3 可接受 105、115 及 125 V_AC (50/60 Hz) 輸入電壓，同時在二次側提供 115 V_AC。(圖片來源： Signal Transformer)

2：One-4-All 系列的 14A-30-512 是 30 VA 通孔式安裝產品，具有 4 kV 介電額定值 (圖 5)。

圖 5：14A-30-512 系列屬於 30 VA 通孔式安裝產品，具有 4 kV 介電額定值。(圖片來源： Signal Transformer)

14A-30-512 採用 115/230 V 輸入，可提供匹配 +5 VDC 或 ±12 VDC/±15 VDC 輸出的 AC 輸出，視接線方式而定 (圖 6)。

圖 6：14A-30-512 具有 115/230 V 出入，適用於 +5 VDC 或 ±12 VDC/±15 VDC 電源，視使用者連接一次側與二次側繞組的方式而定。(圖片來源： Signal Transformer)

3：All-4-One 系列的 A41-25-512 屬於 25 VA 底盤安裝式產品，具有雙重輔助輸出，可用於 5 V_DC 及 ±12 V_DC/±15 V_DC 穩壓電源供應器 (圖 7)。通過所有相關的國際安全認證，且具有雙一次繞組，因此可用 115/230 VAC 一次電壓操作。具有焊接片／快接型端子，漏電流符合 UL 60601-1、IEC/EN 60601-1 的要求。

圖 7：A41-25-512 屬於 25 VA 底盤安裝式產品，通過所有相關的國際安裝認證，可提供 AC 輸出，適合供電給穩壓 5 VDC 或 ±12 VDC/±15 VDC 輸出。(圖片來源： Signal Transformer)

4：HPI 系列的 HPI-35 屬於 3500 VA 產品，具有 4 kV 介電電壓額定值，漏電流低於 50 μA；可搭配 IP20 類型端子 (圖 8)。

圖 8：HPI-35 是高功率變壓器，額定值為 3500 VA，可搭配 IP20 類型端子。(圖片來源：Signal Transformer 透過 DigiKey)

HPI-35 具有多分接頭、分離式一次與二次繞組，因此其接線可接受 100 V、115 V、215 V 及 230 V (50/60 Hz) 輸入電壓，並可提供 115 V 或 230 V 輸出電壓 (圖 9)。

圖 9：HPI-35 具有多分接頭、分離式一次與二次繞組，因此在接線上可接受 100 V、115 V、215 V 及 230 V (50/60 Hz) 輸入電壓，並可提供 115 V 或 230 V 輸出電壓 。(圖片來源： Signal Transformer)

結論

使用醫療設備時，若發生少見的系統失效與故障時，保護操作人員及患者，以免受到相關觸電 (通常會致命) 的影響相當重要。如本文所示，隔離變壓器可提供此類防護。可提供AC 線路輸出電壓搭配 1:1 匝數比，以提供相同的輸出電壓，並具有降壓二次繞組，以提供雙位數或個位數的輸出電壓。採用獨特的設計與製程，因此能在眾多安全因素下，符合嚴格的法規要求，例如介電電壓額定值、漏電流、沿面距離與間隙、耐燃性等。使用這些隔離變壓器，設計人員即可迅速通過成品審核然後上市。